护脐带注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对护脐带产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对护脐带的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械管理的护脐带产品，分类编码为14-10-01(14注射、护理和防护器械10创面敷料01创面敷贴)，产品以无菌形式提供。

　　本指导原则不适用于含壳聚糖、藻酸盐、活性炭纤维等功能性成分的的护脐带及含脐带夹(圈)类、粘贴类、组合包类产品。不适用于预期用途为止血、抗菌、抑菌、促进愈合等相关产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。品名举例：护脐带、一次性使用无菌护脐带、医用护脐带等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　按照《医疗器械分类目录》，护脐带产品属于第二类医疗器械，分类编码为14-10-01。

　　1.3注册单元划分的原则

　　申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围等因素，如：预期用途相同的不同结构，同结构的不同规格型号可划分为同一注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。

　　2.产品列表

　　应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其他管理信息

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，新生儿脐带残端在脱落前较为脆弱，通过护脐带覆盖脐部区域，可缓冲摩擦降低感染。使用时，将护脐带敷芯部位对准断脐部位并固定好，敷芯一般由吸水材料制成，能吸收渗出液，维持脐部干燥。

　　1.2结构及组成

　　护脐带通常由外带、敷芯、粘扣带或医用胶带组成。

　　外带材质一般为圈绒布、棉布、弹力绷带、非织造布等材料组成。

　　敷芯材质一般采用医用脱脂棉纱布/脱脂棉粘胶混纺纱布、或由棉纤维、粘胶纤维、涤纶等其他吸水性材料制成的非织造布敷贴。

　　护脐带产品图示举例：

　　1.3型号规格

　　护脐带按照是否含有敷芯或者外带/敷芯材质分为不同的规格型号，如含(不含)敷芯、脱脂纱布护脐带、非织造布护脐带等。

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征、技术参数等内容。

　　1.4包装说明

　　说明申报产品组成的包装信息，以无菌形式提供的医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息。

　　1.5研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　2.1.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。

　　供新生儿断脐部位保护用。

　　2.1.2明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　2.4 禁忌证

　　应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。在临床中出现的不良事件主要为：接触部位皮肤瘙痒、红肿、过敏等。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附表)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　本条款给出护脐带需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业必须在研究资料中说明理由。

　　3.1.1产品型号/规格及其划分说明

　　应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

　　3.1.2性能指标

　　申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此)：外观、尺寸、剥离强度、持粘性(如适用)、断裂强力(如适用)、可迁移性荧光物质、甲醛含量、酸碱度、环氧乙烷残留量(如适用)、无菌。

　　敷芯若为脱脂棉纱布，应符合YY/T0331中规定的要求。

　　敷芯若为非织造布敷贴，应符合YY/T1627中适用部分如液体吸收量、水中溶出物、表面活性物质等要求。

　　若注册申请人宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

　　3.1.3检验方法

　　申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法;其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.2产品检验报告

　　检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提供自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3注册申请人应提供检验样品的典型性说明或典型性型号选择的依据，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。

　　如含有医用脱脂棉纱布敷芯的护脐带与含有非织造布敷芯的护脐带就不能互相覆盖，必须分别检测。但含有医用脱脂棉纱布敷芯或含有非织造布敷芯的护脐带能覆盖不带敷芯的护脐带产品。

　　4.研究资料

　　4.1原材料控制

　　申报资料中应明确各种原材料的名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的功能特点或选择依据。产品原材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层结构的,应逐层分别进行描述;若产品原材料为混合物的，应明确原材料成分。

　　对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

　　4.2产品性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.3可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.4生物学特性研究

　　申报产品接触创面及其周围皮肤，属于表面接触器械。注册申请人如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，评价终点的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间来确定。

　　4.5灭菌工艺研究

　　以无菌形式提供的产品，应提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

　　4.5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.5.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.5.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，SAL应达到1×10-6，并提供灭菌确认报告。

　　可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279.1、GB/T 18279.2等标准的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　4.5.4残留毒性(如适用)：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　4.6.2包装研究

　　应提供包装研究资料，明确产品的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件(例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动)下，能够对产品起到防护作用并保持产品性能。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装的密封性;包装材料与产品的适应性;包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性;包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　4.7其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为14-10-01的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的同类产品的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

（四）临床评价资料

　　对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，并提交相应的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1等相关标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。产品说明书还应包含如下内容：

　　1.提示使用前首先阅读说明书，了解使用方法。

　　2.注明灭菌方式、“无菌”等字样或者符号。

　　3.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

　　4.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　5.注明产品一次性使用，明确禁止重复使用。

　　6.本产品预期使用的时间限制、更换频次。

　　7.注明产品使用方法，护脐带需松紧适宜，避免过紧影响血液循环或过松失去保护作用。

　　8.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对原材料过敏者禁用，脐部感染者不宜使用、若脐部出现红肿、渗液增多、异味或持续出血等应立即就医。

（六）质量管理体系文件

　　根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[13]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[14]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷系列标准[S].

　　[15]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射系列标准[S].

　　[16]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

　　[17]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[20]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分: 通用要求[S].

　　[21]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[22]中华人民共和国药典[S].

　　[23]YY 0594,外科纱布敷料通用要求[S].

　　[24]YY/T 0331,脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法[S].

　　[25]YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 [S].

　　[26]GB 31701-2015 婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范 [S].

　　[27]GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范 [S].

　　[28]GB/T 23315-2009 粘扣带 [S].

附表

　　产品主要危险(源)

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不严格。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或要求	引起交叉感染
	加工工艺	生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除； 灭菌剂残留于高吸附的敷贴中。	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
		储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短不能达到使用要求
	生物相容性	采用不合格原辅材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
操作 危险（源）	使用产品时未按照说明书中操作方法使用	产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当。	无法保证使用的安全性、交叉感染
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	使用了不适当的产品。 产品使用处置不当。 产品超期使用	功能性、使用性丧失 人员感染 破坏环境
		在限定环境下未正确选用合适的产品	引起感染
信息 危险（源）	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明（如未警示使用前检查产品包装状态）；未注明产品使用时间、使用要求、更换频次	错误操作、无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的标识	未标识产品有效期	使用超出有效期的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果或引起交叉感染
危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
信息 危险（源）	不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。	对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当。	达不到使用效果，引起感染