吻（缝）合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对吻(缝)合器(以下简称吻合器)产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对吻合器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械管理的吻合器产品，分类编码为02无源手术器械-13手术器械-吻(缝)合器械及材料-01吻合器(带钉)和02吻合器(不带钉)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只适用于产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其他具备吻合功能的产品(如皮肤缝合器、包皮切割吻合器、腔镜用吻合器等)不适用于本指导原则。

二、注册审查要点

　　注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类，两类吻合器的结构和功能基本相同。重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅吻合器器身重复使用两种。前者目前已退出市场，后者将吻合器控制击发部分(即器身)设计为可重复使用，用不锈钢等材料制成，可高温高压灭菌，同时配有一定数量的一次性使用组件，而器身经重复灭菌，在其他病人中继续应用。

　　通常情况下，吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”“直线型吻合器”“直线型切割吻合器”和“弧线型切割吻合器”等。而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。如“一次性使用管型吻合器” “一次性使用直线型吻合器”“一次性使用直线型切割吻合器” “一次性使用弧线型切割吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器(消化道)和肛肠吻合器(或称为痔吻合器)。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，管理类别为二类，分类编码为02-13-01吻合器(带钉)和02-13-02吻合器(不带钉)。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。用于同一台手术中可更换的组件，可以作为一个注册单元。

　　例如：

　　重复使用的吻合器及组件与一次性使用的吻合器及组件应分别作为独立的注册单元;

　　用于腹部手术的管型吻合器与用于肛肠的痔吻合器应分别作为独立的注册单元;

　　直线型吻合器与直线型切割吻合器应作为独立的注册单元;

　　弧线型吻合器应作为独立的注册单元;

　　同一预期用途的连体式或分体式管型吻合器可作为同一注册单元;

　　同一预期用途的器身带刀和组件带刀的直线型切割吻合器可作为同一注册单元;

　　同一预期用途的固定间隙和可调间隙直线型切割吻合器可作为同一注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中各组件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。

　　2.产品列表

　　应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如具体组成、作用、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其它管理信息(如适用)

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

　　1.工作原理

　　吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形吻合钉的空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，有利于被吻合组织的愈合。

　　2.结构组成

　　通常情况下每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧(又名抵钉座)、器身和组件。组件是对吻合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉(又名缝钉)。具备切割功能的组件通常称为吻切组件。不具备切割功能的吻合器组件习惯称为吻合组件。在本指导原则中统一称为“组件”。

　　在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性，申请人会增加一些其他组成，如用来固定被吻合组织的定位针、用来防止二次击发的保险机构以及调节旋钮等。

　　以下为典型吻合器产品结构示意图：

　　各种吻合器为达到类“B”型吻合钉的钉合，设计的主要部件有钉钻、组件、击发手柄、定位针、旋钮及标记尺等。为了切除吻合后多余组织，满足临床对吻合口及吻合效果的要求，还装备了各种刀具(如环形刀、推刀等)。这些部件按一定的操作规程使用，保证组织缝合或吻合。

　　下面对各类吻合器的临床使用分别介绍：

　　(1)管型吻合器

　　管型消化道吻合器(简称为管型吻合器)：此类型的吻合器是为管腔组织吻合而设计。按钉砧与器械体是否可分离分为分体式和连体式两类。按照是否可以调节吻合厚度分为可调节和不可调节两种型式，按照外形可分为弯管型和直管型两种形式。手术操作时，分别将待吻合的管腔组织两端套入并收紧荷包固定于钉砧和器械体上。再将钉砧与器械体对合连接，可调节型调节吻合器末端调节旋钮，将吻合器钉砧和器械体之间收紧至可击发区域或预定位置，然后进行击发即完成吻合，同时切除管腔内多余的组织，吻合完成后退出器械。

　　管型吻合器主要用于消化道重建手术中的吻合口的创建。根据临床医生依照解剖学原理，一般将管身设计为直型和弯型两种类型。其中以弯型最常用，并按吻合器钉砧直径不同划分为若干规格，不同直径的管腔组织可选择不同的规格。

　　肛肠吻合器：是管型吻合器的一种，此类吻合器专为肛肠手术设计，原理上与管型吻合器基本相同，在使用过程中需要与组件包配套使用。

　　使用该类吻合器进行的手术又称为PPH(Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids)，即：痔上黏膜与黏膜下层切除术。

　　(2)直线型吻合器

　　这种吻合器根据闭合间隙是否可调分为固定间隙和可调间隙两种型式。这种吻合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的吻合钉植入组织并弯曲成类“B”形，和订书机原理一样，牢固地将两层组织钉合封闭。这种吻合器无切割功能，在松开吻合器前，须沿缝合器边缘，切除多余组织。

　　这种吻合器的组件可以更换，并设计有防止二次击发和误击发装置。吻合后钉的排列形状通常呈直线形，适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。因需要闭合组织的宽度和厚度不同，设计了多种规格长度、厚度的器械和组件供临床选用，同一台手术，一把直线型吻合器可更换多个长度一致组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　(3)直线型切割吻合器

　　直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。产品设计了可以同时在组织的两侧各击入数排(常见的为两排)直线、平行错位排列的吻合钉，用以钉合组织。使用时，将手柄压下两层组织进行固定以后，推动击发钮，向前方推进，推进过程中推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。平行的吻合钉相互错位排列，可以很好地防止出血和渗漏。目前临床广泛应用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建和残端或切口的关闭，是一种同时能完成吻合与闭合二大功能的器械。同一台手术一把直线型切割吻合器可更换多个长度一致的组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　(4)弧线型切割吻合器

　　弧线型切割吻合器是在直线型吻合器和管型吻合器基础上设计开发出来的，弥补了手术视野暴露困难时，直线型切割吻合器无法顺利操作的缺陷。弧线型切割吻合器组件可以置换。同一台手术一把弧线型切割吻合器可更换多个组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　弧线型切割吻合器临床用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，该器械由于特别的弧形头设计，特别适用于盆腔底部手术暴露困难的部位。

　　3.适用范围和禁忌证

　　(1)适用范围：产品具体适用范围与预期用途应与申报产品设计、性能、配置等一致。

　　例如：直线型切割吻合器若预期用于肺切除手术，则吻合器应进行特别的设计确认，以保证肺部组织能被可靠吻合切除。

　　常见产品的预期用途如下：

　　-管型吻合器：主要用于消化道重建手术中的吻合口的创建。

　　-肛肠吻合器：用于齿状线上黏膜选择性切除。

　　-直线型吻合器：主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

　　-直线型切割吻合器：主要用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

　　-弧线型切割吻合器：主要用于消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

　　(2)预期使用环境：明确预期使用环境，如产品的使用场所及可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　(3)适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童)，患者选择标准的信息。

　　(4)禁忌证：说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等，并考虑对材料过敏的情形。

　　4.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。

　　5.包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　6.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　7.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类和/或前代产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附件)。

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求(包括国家标准或行业标准中规定的要求)未适用，注册申请人应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。

　　吻合器材料应参照YY/T 0245、YY 0875要求写出吻合器的全部制作材料及其材料标准(包括吻合钉)。

　　对于直线型吻合器和直线型切割吻合器，其产品性能要求及检验方法应执行YY 0875。管型吻合器、肛肠吻合器、弧线型切割吻合器参照YY/T 0245、YY 0875制定性能要求，一般应包括外观、尺寸、耐腐蚀性能、表面粗糙度、硬度、装配性、灵活性、吻合性能、切割性能、切割刀锋利度、耐压性能、安全装置、无菌、环氧乙烷残留量、化学性能(与患者接触部分聚合物材料)。

　　若有吻合器(如肛肠吻合器)附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

　　3.2产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全、结构最复杂、规格型号风险最高。

　　典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY/T 0245、YY 0875中的适用部分进行制定。除对产品技术要求中性能指标进行研究外，还应开展一次性吻合器最大击发次数研究和可重复使用的吻合器可重复使用的最大次数。

　　若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

　　4.2原材料控制

　　注册申请人应说明原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料外购，需提供原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表(若有)等。若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

　　注册申请人应明确产品原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS 号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布(如适用)、使用量/组成比例(如适用)、纯度(如适用)、供应商/生产商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。建议以列表的形式提供，部件名称应与产品结构图示中的标识相对应。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，注册申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究资料以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

　　4.3生物学特性研究

　　对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓、吻合钉等应按照GB/T 16886系列标准对吻合器进行生物相容性评价，其中吻合钉应按照植入医疗器械开展评价。

　　4.4灭菌工艺研究

　　应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。注册申请人应开展以下方面的研究：

　　4.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.4.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.4.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)应达到10-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB18279的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　4.4.4残留毒性(如适用)：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　对于可重复使用的吻合器，应当明确推荐的清洗、灭菌工艺(方法和参数)及推荐清洗、灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐清洗、灭菌方法耐受性及最大次数的研究资料，同时提供清洗、灭菌后残留毒性研究资料。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1产品货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　4.5.2产品包装研究

　　可依据有关国内、国际标准(如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等)进行包装研究，提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。

　　吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。

　　4.5.3使用稳定性

　　对于可重复使用的吻合器，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能满足使用要求。

　　4.5.4运输稳定性

　　提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(包括气压、温度、湿度等变化)不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。

　　4.6磁共振兼容性研究

　　吻合钉植入后，当在MR环境中对体内软组织及脏器进行检查时，产品材料(存在磁性)及结构形式可能受MR环境影响，产生不利结果(如对植入物周边组织产生损伤或对诊断结果产生影响)，因此，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，可参照YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行测试，并提供完整测试报告。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、特定吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，将相关信息在说明书中予以明示。

　　如注册申请人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关评价，需重点明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。

　　4.7离体组织研究

　　通过台架试验不能充分验证的产品性能，应开展离体组织研究。应考虑在常规使用和最不利情形下开展，最不利情形建议考虑产品经老化、环境试验、多次击发后(一次性使用的吻合器器身适用)或多次模拟使用后(可重复使用的吻合器器身适用)等情形。

　　离体组织试验主要包括吻合口爆破压试验(对于具有空腔类结构的组织和器官适用)、肺吻合空气泄露试验。离体组织试验应设置对照组。

　　吻合口爆破压试验用于评估产品离断、切除或吻合组织后组织的耐压能力。试验组织应覆盖适用范围的宣称，通常包括食道、胃肠(胃、大肠、小肠等)、胆管、肺等具有空腔结构的组织。吻合口耐压试验方法可参照YY/T 1797标准要求，评价指标应包括吻合钉成型质量、切割线完整性、组织损伤情况、吻合口爆破压。

　　肺吻合空气泄露试验用于评估肺组织切除、离断后的密闭性能，以防止发生术后漏气。试验过程通常为将气管与压力泵连接，使用吻合器对肺组织进行切割吻合后将整个肺组织泡在水或生理盐水中，通过压力泵输入气体进行加压，观察吻合口是否发生漏气，报告中应记录压力泵设置压力值、实际压力值、是否发生漏气等情况，注意压力值的设置应有合理依据。

　　4.7其他资料

　　提交申报产品相关信息与《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（四）临床评价资料

　　对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY 0875、YY/T 0245和YY/T 0466.1中的相关要求。

　　说明书开头部分建议给予“使用前请仔细阅读说明书全部内容，不按说明操作将会导致严重的手术后果，如吻合口裂开或渗漏”的提示。

　　【适用范围】

　　应列出吻合的解剖部位(具体器官/组织)，并且在某些情况下，应说明其适用的预期患者人群。

　　【结构及组成】

　　列明吻合器和组件的结构部件、吻合钉的原材料化学名称及牌号等。必要时增加图示，标注各结构组件。

　　【性能参数和技术特征】

　　●经验证可与吻合器兼容的组件(钉仓)的信息，如生产企业信息及型号规格。

　　●确保吻合器及配合使用的吻合钉安全使用的关键性能参数和技术特征，至少应包含以下方面(如适用)：

　　• 吻合钉的原始高度，成形后钉高或各型号吻合钉

　　适用的最大和最小组织厚度

　　• 弯转角度(可通过示意图说明弯转角度)

　　• 钉仓的规格

　　• 吻合器可以连续击发的最大次数

　　● 吻合器预期应用组织相关的信息：如列出预期使用的组织类型

　　●吻合器的安全机制

　　• 组织厚度的安全机制(如适用)，例如，确定吻合器是否具有相应的设计，以在组织厚度超出预期使用的组织厚度范围的情况下评估和/或限制击发等。

　　• 限制击发的安全机制，指吻合器未安装钉仓或安装空钉仓时，限制击发的安全机制。

　　● 包装标签或说明书中必须包含正确选择医疗器械所需的关键信息和技术特征

　　医务人员应能通过查看吻合器及组件(钉仓)的说明书和包装标签，获得正确选择器械所需的关键信息。

　　对于直线型切割吻合器，建议包含以下内容：

　　• 钉仓颜色和相应的吻合钉原始高度，成形后的钉高或预期吻合的组织厚度

　　• 钉仓规格

　　• 吻合器杆的长度

　　• 组织间隙或抵钉座与钉仓间的开口距

　　• 弯转角度(如适用)

　　• 每个钉仓的吻合钉总排数

　　• 吻合钉排列方式

　　• 最大击发次数

　　• 击发前压迫时间

　　• 完成一条吻合钉线所需的增量击发次数(如适用)

　　• 组织厚度的安全机制

　　• 击发就绪的提示(如适用);

　　对用于管型吻合器，建议包含以下内容：

　　• 钉仓颜色和相应的吻合钉原始高度，成形后的钉高或预期吻合的组织厚度

　　• 钉仓的尺寸(即，直径)

　　• 每个钉仓的吻合钉总排数

　　• 吻合钉排列方式

　　• 击发前压迫时间

　　• 击发后移除吻合器所需的手柄旋钮逆时针旋转

　　圈数

　　• 组织厚度安全机制

　　• 击发就绪的提示(例如，绿色窗口)

　　组件(钉仓)的包装标签中应说明以下技术特征和性能参数：

　　• 钉仓颜色和相应的吻合钉原始高度，成形后钉

　　高或预期吻合的组织厚度

　　• 每个钉仓的吻合钉排数

　　• 经验证与吻合钉兼容的吻合器型号(如，制造商和型号)

　　【禁忌证】

　　如有已知的并发症导致使用吻合器闭合组织的风险大于任何合理可预见的获益，坏死、脆弱或完整性已改变的组织，应禁忌应用于此类组织。禁忌证中阐明该器械不应用于坏死、脆弱或完整性已改变的组织，例如缺血或水肿性组织。

　　【警示】

　　说明书和标签应就如何避免与产品使用相关的已知危害提供如下警示信息：

　　● 避免用于超出最大和最小组织厚度标示限值的组织

　　●避免吻合钉线形成受阻和其他解剖结构被意外吻合

　　建议：

　　• 阐明击发前进行视检，确认吻合钉线内是否有非

　　预期解剖结构。

　　• 阐明确保将吻合器定位于使用部位时钳口内无

　　夹子等障碍物，对障碍物击发可能导致切割操作

　　不完整和/吻合钉未正确就位。

　　● 避免夹紧和松开脆弱组织结构，以防组织损伤

　　● 阐明应确保吻合器与钉仓兼容

　　●注意与吻合钉线交叉相关的风险

　　阐明吻合钉线交叉时有吻合口瘘率升高的风险，即使外科医生也许认为确有必要或适宜交叉的临床情形可能存在。

　　●明确吻合钉的MRI兼容性信息

　　【使用说明】

　　说明书中应包含以下内容：

　　● 正确使用医疗器械的具体使用说明，包括与防止器械功能故障相关的措施以及对吻合是否适合靶组织进行的评估。其中涉及的内容如下：

　　• 正确安装、移除/更换钉仓以及预防和消除吻合器堵塞、锁定、不当击发或其他故障效应的程序，必要时使用图示说明使用程序;

　　• 确定组织是否适合使用吻合器;

　　• 击发前充分压迫所需的时间。

（六）质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[13] 国家药品监督管理局. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年第13号[Z].

　　[14]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[15]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[17]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[18]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法[S].

　　[19]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法[S].

　　[20]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[21]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[22]GB/T 16886.6,医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验[S].

　　[23]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[24]GB/T 16886.11,医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].

　　[25]GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

　　[26]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[27]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[28]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[29]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[30]YY 0875，外科器械 直线型吻合器及组件[S].

　　[31] YY/T 0245，吻(缝)合器通用技术条件[S].

　　[32] YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求[S].

　　[33] YY/T 0698.2,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法[S].

　　[34]YY/T0987,外科植入物磁共振兼容性[S].

　　[35] YY/T 1797,内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件[S].

附表

　　产品主要危险(源)

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌要求；产品重复使用	引起交叉感染
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
		储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短不能达到使用要求
	生物相容性	采用不适合原材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
操作 危险（源）	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	不适当的操作说明，如： （1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当； （2）预先检查规范不适当	包装破损无法识别、操作要点不突出、性能特征不恰当的描述、	无法保证使用安全性
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	组件大小选择不当	引起使用者接触部位的过敏或刺激
		在限定环境下未正确选用合适的产品；不恰当的贮存条件，导致产品的涂层/材料失效或老化，或无菌屏障被破坏	引起交叉感染
信息 危险（源）	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	错误使用；储存错误；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明；使用前未检查产品包装状态；未标示使用后的处理方法（如一次性使用产品用后按医疗废物处理、储存条件或使用时间、使用要求）	错误操作；无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期	使用超出有效期的产品或因产品性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
	不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态；防护不当运输中吻合钉脱位/脱落	产品使用安全和有效期无法得到保证
	一次性使用产品重复使用时危害性警告不适当	一次性使用产品的标识不全或不易识别	引起交叉感染
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
设计或制造危险	吻合器机械系统设计不当，器身及吻合钉材料选择不当	不能有效切割或吻合	产品使用安全和有效性无法得到保证
	采购不当；零部件加工精度不当，部件互换性差；装配调整不当；不合格品未被检出；发生缺钉/掉钉现象		产品无法正常使用导致手术失败