一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用无菌导尿管产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用无菌导尿管产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械管理的导尿管产品，分类编码为14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-03导尿管。一般采用高分子材料制成。部分产品头端固定有球囊，可将头端插入膀胱，向体外导尿。部分产品管身上带有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层)，涂层经过激活或达到使用状态后便于插入，减轻插管痛苦。其中润滑涂层是指利用聚合物制备的与导尿管基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低与尿道间的摩擦力，导尿管能更好地通过并向体外排出尿液。无菌提供，一次性使用。

　　本指导原则不适用于润滑涂层含有药物、活性成分或能释放活性物质/能量的物质、植物提取物、动物源成分、银盐或抗菌成分、发挥药理学、免疫学或者代谢作用、可降解材料等的无菌导尿管。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

二、技术审查要点

（一）监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

　　命名举例：一次性使用无菌导尿管、一次性使用亲水涂层(超滑)导尿管、双(多)腔球囊导尿管、气囊导尿管、间歇导尿管等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为14-05-03。申报产品如带有润滑涂层，其涂层成分应不含药物、银盐或抗菌成分，不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

　　例如：

　　1.3.1申报产品因主体材质不同，导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

　　1.3.2根据申报产品是否带有润滑涂层、润滑涂层的成分或者发挥作用的原理不同，建议划分为不同的注册单元。

　　1.3.3申报产品的润滑涂层表面改性处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效时，原则上划分为不同的注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中组件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件顺序应一致。申报产品所含润滑涂层应不含药物、银盐或抗菌成分，不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　2.产品列表

　　应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如组件材质、涂层成分、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其它管理信息

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　应描述申报产品的工作原理。一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外。其中部分产品头端固定有球囊，可将头端插入膀胱，向体外导尿。部分产品管身带有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)，涂层经过激活或达到使用状态后便于插入，减轻插管痛苦。部分产品设计带有冲洗腔，可用于膀胱的冲洗。

　　1.2结构组成

　　产品一般由管体(包括尖部、排泄腔、充起腔、冲洗腔等)、留置球囊、气囊、单向阀、接口(包括排泄口、充起口、冲洗口等)、润滑涂层(如适用)、附件(如适用，包括插芯、助推器等)组成。无菌提供，一次性使用。

　　产品常采用高分子材料制成，常用材质包括天然乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)等。部分产品所用管体材质的疏水性导致表面润滑性较差，故采用润滑成分对表面进行处理形成一层或多层的润滑涂层，能够减轻疼痛、增加留置成功率。常见润滑涂层成分为人工合成的亲水性高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙烯酰胺(PAM)等。产品结构示意图可参见图1(带球囊气囊的三腔导尿管)。

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。应清晰、准确表述产品的全部型号规格，型号规格一般以公称外径表述，例如：12Fr等，不得出现“依据客户需求提供定制”的描述。

　　1.4包装说明

　　说明申报产品的无菌屏障系统包装信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.5研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　申报产品如带润滑涂层，在与参考的同类产品或前代产品比较时应提交关于涂层特性的比较，建议比较的项目包括但不限于涂层成分、涂覆范围及涂层性能等。如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异对安全性及有效性的影响。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　2.1.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中，如适用，还可用于膀胱冲洗。

　　2.1.2明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。明确申报产品为一次性使用。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册信息。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　2.4禁忌证

　　应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当明确说明申报产品不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如：对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用，特定人群(如孕妇等)、尿道炎或黏膜受损患者谨遵医嘱等。

　　3.产品的不良事件历史记录

　　通过国家药品不良反应监测中心查询导尿管产品的疑似不良事件。导尿管在临床中出现的问题主要有：不通畅、渗漏、球囊漏气、球囊破裂、管体扭曲、变形、脱落、拔出困难、损伤尿道等。注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行充分验证，达到通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附件)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0325等相关法规或行业标准的要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用进行制定。不采用的条款(包括国家标准、行业标准)，应当说明理由。

　　3.1.1产品型号规格及其划分说明

　　应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号规格的划分说明。

　　3.1.2性能指标

　　申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此)：外观、尺寸(外径、有效管身长度)、连接强度、球囊可靠性、导管充起腔的完整性和体积维持(如适用，应制定顺应性/非顺应性球囊体积回收百分率或限值、流量、扭结稳定性、峰值拉力、充起球囊抗拉性等)、无菌、化学性能、耐腐蚀性(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)、涂层牢固度/摩擦系数(如适用)，如有配合使用的附件(如插芯、助推器等)应制定相应使用要求等。

　　应在产品技术要求附录中明确磁共振成像(MRI)相容性(如适用)以及涂层信息，包括涂层主要成分含量(或含量范围)、涂层类型及涂覆范围等。

　　3.1.4检验方法

　　申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　如适用，化学性能试验制样描述应明确涵盖涂层部分，应考虑制样方法对涂层的影响。

　　3.2产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

　　4.研究资料

　　4.1原材料控制

　　申报资料中应明确所用原材料名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的性能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新管体材质，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

　　申报产品如带涂层，申请人应提交亲水涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分(包括底涂层、表涂层、溶剂、交联剂)、涂层位置、涂层长度、涂层厚度、涂层工艺。明确涂层与基材结合的原理，说明涂层实现润滑作用的机制或原理。描述临床使用中预处理对涂层的影响并给出适宜的预处理时间(如适用)。

　　一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。由于涂层成分多为高分子聚合物，应关注原材料物质残留(如单体、低聚物等)，在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。

　　4.2产品性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　如有配合使用的附件(如插芯、助推器等)应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

　　4.3涂层性能研究(如适用)

　　应明确涂层工艺，提供涂层工艺验证资料。在工艺验证中，应对涂层的固化方式进行阐述，并对影响涂层固化效果的工艺参数进行评估。

　　(1)涂层润滑性

　　润滑涂层的引入可减少产品在推进和回撤时的摩擦，评估摩擦力/摩擦系数大小是常用评价润滑性能的指标。可参考YY/T 1898“摩擦力测试法”的适用内容进行试验及评价，也可模拟临床应用建立试验模型评估涂层润滑性。测试摩擦系数时应考虑所选择的型号规格能代表涂层最差的情况。

　　(2)涂层完整性

　　由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议评估涂层的完整性。结合YY/T 1898的适用内容和临床实际，在尿道模型中多次模拟通过后测试产品的润滑性，或通过对多次推进/回撤阻力的变化进行分析。

　　(3)其他

　　某些情况下，还需要考虑涂层是否改变导管类产品的水合性、是否影响导尿管产品的干湿态外径。同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

　　4.4生物学特性研究

　　应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价研究。

　　4.5灭菌工艺研究

　　应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌工艺是否会对组件材质、润滑涂层(如适用)产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究：

　　4.5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.5.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.5.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)应达到10-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB18279的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　4.5.4残留毒性(如适用)：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　如适用，在货架有效期验证时，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价。

　　4.6.2包装研究

　　应提供包装研究资料，明确产品的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件(例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动)下，能够对产品起到防护作用并保持产品性能。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装的密封性;包装材料与产品的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性;包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　如适用，注册申请人宜结合影响涂层材料稳定性的因素，考量涂层是否对包装有特殊要求以及初包装形式是否对涂层产生不利影响。

　　4.7可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对导尿管同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品材质与润滑剂兼容性问题。

　　4.8证明产品安全性、有效性的其他研究资料

　　结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。如含有DEHP增塑剂的产品，应提交人体使用安全性评估研究资料，应特别考虑对新生儿、儿童等人群的影响。

　　若置管过程需要使用润滑剂，申请人应开展产品材质与润滑剂的兼容性研究。若申请人使用新材料并宣称可以控制使用石油基润滑剂导致球囊漏气的风险，还应进一步开展相关研究。

　　4.9其他资料

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的导尿管产品，注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T0325、YY/T0466.1和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的宣传描述。应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号;

　　3.明确不同型号规格产品的适用人群;

　　4.对产品允许留置人体的时间进行说明，如适用，对长时间留置产品的患者如何监护进行说明;

　　5.提示对产品材料或涂层成分(如适用)过敏者禁用;

　　6.提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;

　　7.置管过程需要使用润滑剂时，应说明推荐使用的润滑剂种类和用量，警示避免使用的润滑剂。如乳胶材质应避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂。警示信息中应增加球囊漏气/破裂的风险提示。如带润滑涂层，应明确置管前的预处理信息。

　　8.如适用，应提示导尿管与MRI环境之间已知的反应。

　　9.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。

　　10.明确临床导尿过程中不兼容的物质(如酒精等)可能会对涂层的完整性造成影响。

（六）质量管理体系文件

　　根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[13] 国家药品监督管理局. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年第13号[Z].

　　[14]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[15]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[17]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[18]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法[S].

　　[19]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法[S].

　　[20]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[21]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[22]GB/T 16886.6,医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验[S].

　　[23]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[24]GB/T 16886.11,医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].

　　[25]GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

　　[26]GB/T 16886.23,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激试验[S].

　　[27]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[28]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[29]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[30]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[31]YY/T03252,一次性使用无菌导尿管[S].

　　[32]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求[S].

　　[32]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].

　　[33]YY/T 0698.2,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法[S].

　　[34]YY/T1898，血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法[S].

　　[35]中华人民共和国药典[S].

附表

　　产品主要危险(源)

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌要求；开封后多次使用	引起交叉感染
	不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料	造成毒性危害
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
		储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短不能达到使用要求
	生物相容性	采用不合格原材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
操作 危险（源）	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	使用产品时未按照说明书中操作方法使用	错误置管或操作过程中破坏产品的完整性；未采取相应的护理或固定措施	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	使用过程中出现过敏或刺激；超出产品的最长使用时间；开封后多次使用、未在规定时间内使用	引起使用者接触部位的过敏或刺激
		在限定环境下未正确选用合适的产品；不恰当的贮存条件，导致产品的涂层/材料失效或老化，或无菌屏障被破坏	引起交叉感染
信息 危险（源）	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	错误使用；储存错误；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明；使用前未检查产品包装状态；未标示使用后的处理方法（如一次性使用产品用后按医疗废物处理、储存条件或使用时间、使用要求）	错误操作；无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期	使用超出有效期的产品或因产品性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
	不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
	一次性使用产品重复使用时危害性警告不适当	一次性使用产品的标识不全或不易识别	引起交叉感染
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染