医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点

适用于浅表性创面及周围皮肤的护理的医用重组胶原蛋白液体敷料，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙 醇胺、对羟基苯乙酮和注射用水组成，以西林瓶封装。该产品以无菌状态提供，经 辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点。

医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点

（一）原理：医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、 对羟基苯乙酮和注射用水组成，其中重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进 行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或 类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。适用于浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达 到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白液体敷料产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原 理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基 本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

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