牙种植体产品结构设计注册要点

牙种植体在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。本文为大家介绍牙种植体产品结构设计注册要点，一起看正文。

牙种植体产品结构设计注册要点

牙种植体产品的本体属性特征包括本体材料、结构设计及表面处理。其中结构设计贯穿于产品设计研发、生产加工、上市前临床研究等各个环节，对结构设计科学性的阐述及验证也是种植体产品注册申报资料的难点之一， 在技术审评中主要关注以下内容：

（一）综述资料

关于结构设计的综述，申请人应准确、真实地描述产品结构设计特征及相关信息。应当侧重阐述产品的设计原理、结构特征以及区别与其他同类产品的特征。主要包括：

1.提供与体系设计开发文件版本一致的工程图并标识特征参数；

2.明确与结构设计相关的器械特征，包括：①种植体外形；长度、直径（如：体部直径、平台直径）的具体标称值及公差；②螺纹宏观设计参数（如：单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）；螺纹单元几何参数：螺纹形态（如：V 型、矩型 、锯齿型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度；③种植体颈部特征(如：骨水平、软组织水平)；④种植体根端轮廓设计（如：圆钝、锋利、柱形、锥形）及根端螺纹顶角角度（如：对称、上平下斜、上斜下平）；⑤种植体-基台连接形式（如：内内角连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；⑥种植体轴向平面特性（如：轴向抗旋转沟槽）；⑦平台转移设计（如有）。

3.阐述参考同类或前代产品情况。提供本产品与国内外已上市产品结构设计的优劣性对比分析资料，包括设计原理、结构设计参数、 结构设计实现的生产工艺 、结构设计涉及的性能指标等。

（二）研究资料

关于种植体产品结构设计的研究资料，申请人应侧重提交结构设计所赋予的产品功能性、安全性指标及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.结构设计科学性的研究资料

应提供关于产品结构的设计开发及设计更改的验证、确认、评审的资料。例如：产品采用平台转移设计应明确产品水平迁移距离及迁移距离确定依据。产品采用矩形螺纹设计应提供螺纹形状设计能有效降低应力集中的研究资料。

2.产品功能性研究资料

应提供成品特性及性能验证资料，例如：种植体系统耐疲劳性能、指标、指标确定依据及性能验证报告。

3.种植体-基台系统的兼容性研究资料

应提交与不同型号种植体配合使用各种基台的技术文件及种植体-基台系统兼容性验证资料，包括牙种植体内连接锥度配合、牙种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等。

若器械设计、性能及验证试验部分依从相关技术标准，应声明试验遵从何种技术标准，企业应按所依从的技术标准完成符合性试验。

（三）生产制造信息

种植体产品结构设计的实现工艺以机械加工为主，应提供产品结构实现的生产工艺及工艺控制文件。

1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。

2.明确关键工艺、特殊工艺及工艺参数，并提供相关的验证或确认资料。

3.明确生产工艺规程和生产过程质量控制要求，提供相关文件，包括CNC代码（机加工的数控编码）、车铣冲镗等各工序所用刀具、夹具、量具、辅助工具要求、生产质控要求、放行质量控制要求等，必要时提供作业指导书等。

（四）技术要求中关于结构设计的技术指标要求

技术要求中应对以下结构设计的相关性能指标做要求，应不低于YY 0315-2016 钛及钛合金人工牙种植体[22]的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。

1.尺寸：采用游标卡尺、千分尺、光学测量仪，螺纹塞规和/或螺纹环规等，测量各部位几何尺寸，牙种植体的长度和直径公差为±0.2 mm，角度公差应符合ISO 2768-1中角度的精密公差等级的规定。测量精度应满足测量所需。

2.牙种植体与种植体基台的配合：

(1)牙种植体内连接锥度的配合：具有内连接锥度的牙种植体，牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，且锥度偏差应不大于生产厂提供锥度值的±3%。内连接锥度可采用锥度塞规/环规直接测量，也可以用光学测量仪测量种植体基台的锥度。同一型号测量5个牙种植体和配套的种植体基台，5个测量结果其偏差不大于生产厂提供标示值的±3%。

(2)牙种植体与种植体基台的配合间隙：牙种植体与种植体基台的配合间隙应≤0.035 mm。

(3)螺纹偏差：对基桩可拆卸型牙种植体，连接螺纹应给出螺纹代号和螺纹公差带代号。使用螺纹塞规和/或螺纹环规测量牙种植体的连接螺纹。同一型号测量5个牙种植体，5个测量结果均应符合生产厂家的规定。

3.机械性能

牙种植体、种植体基台及中央螺钉配套组装后的机械性能应符合：

(1)抗扭性能：最坏情况下，牙种植体与种植体基台的最大扭矩应符合：外连接≥50Ncm ；内连接≥70Ncm 。

(2)紧固扭矩：施加最大紧固扭矩后，肉眼观察牙种植体及配套部件，不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。

(3)疲劳极限：提交种植体—基台系统“最坏条件”的型号的耐疲劳试验报告。性能验证试验测试条件应尽量模拟真实的口腔环境，测试方法参考 YY/T 0521 牙科学动态疲劳试验。“最坏条件”、“最差情况”的选择应充分考虑产品结构设计带来的的临床使用风险。最差情况的选择应说明理由，必要时采用有限元分析方法并给出分析报告。

（五）典型性选择

从结构设计角度考量，牙种植体（系统）产品的典型性选择应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、力学失效风险最高的产品。通常需要综合考虑相关因素，既考虑产品结构特征、生产加工工艺、技术性能要求、配合使用产品等产品的固有特性，也要考虑产品的生物受力环境及检测的具体试验项目。若型号间的差异对产品性能和技术特征产生影响，应分别选取典型样品进行全性能检验；也可根据差异情形选择典型型号进行全性能检验，选择其他型号进行差异性检验。