液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报

液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报

　　2021年12月31日消息，NMPA对外发布《第一类医疗器械产品目录》。据悉，《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起正式施行。液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报。

　　实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《第一类医疗器械产品目录》不一致的，均以新《第一类医疗器械产品目录》为准。

　　自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照《第一类医疗器械产品目录》实施备案。2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照《第一类医疗器械产品目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与《第一类医疗器械产品目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

　　根据《第一类医疗器械产品目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。

　　删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料不再按照I类器械监管。