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江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-25  浏览:

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  相比全性能检验,医疗器械生物学检验通常需要更长的周期,因此,对于医疗器械注册项目来说,生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全,避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项,是基础问题,也是重要事项。

医疗器械注册.jpg

1.对于同一医疗器械注册产品,理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗?

  答:可以。企业可以自主选择有资质单位,分别开展理化性能检验和生物学检验。

2.新产品申请医疗器械注册时,企业已有相同材质产品的生物相容性的报告,能否豁免生物相容性检测?

  答:可以,但需提交符合要求的原检测报告。

3.若成品已进行了生物学检测,原材料是否还需要生物学检测?

  不需要。如原材料已进行了生物学检测,且不存在改性处理工序时,成品也不需要进行生物学检测。

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