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医疗器械软件注册适用法规及标准

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-25  浏览:

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  随着医疗器械软件注册产品的日益增多,监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善,本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。

医疗器械软件注册.jpg

1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准

  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

  IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》,用于规范独立健康软件产品的安全,适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

  YY 0637-2008 / IEC 62083:2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》,用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

  YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》,用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于质量管理体系考核的标准

  YY 0664-2020 / IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存期过程》,用于规范医疗器械软件的生存周期,适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

  YY 0708-2009 / IEC60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》,用于规范可编程医用电气系统的安全要求,适用于软件组件的开发和设计。

  IEC62366:2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》,用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009:《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》,用于规范软件的风险管理。

3、适用于医疗器械软件管理的标准

  IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》,用于规范医疗器械网络安全,定义相关的角色、职责和活动,保证数据的安全性。

  医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

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