血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点

基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，采用旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性进行分析的血流变分析仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据2017版《医疗器械分类目录》，所属分类子目录为22临床检验器械，一级产品类别为01血液学分析设备，二级产品类别为06血流变分析仪器，分类编码为22-01-06。本文为大家介绍血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、血流变分析仪注册产品的结构组成

一般分为毛细管式和旋转式。毛细管式血流变分析仪通常由毛细管、样品池（如适用）、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式血流变分析仪通常由加样模块、样品池、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。

二、血流变分析仪产品技术要求

医疗器械注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，性能指标应符合YY/T 1460《血液流变仪》的要求，包括功能性指标、安全性指标，具体至少包括正常工作条件、外观、功能、切变率显示的范围、温度准确性、波动性、准确度、重复性、样本携带污染（全自动分析仪适用）、样本加样量准确度（全自动分析仪适用）、连续工作时间、电气安全、电磁兼容、软件等要求。性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。电气安全应满足GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648的要求。正常工作环境以产品标称为准,但需经相应环境试验验证。软件组件在“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则。在“性能指标”明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。对于专用型独立软件视为软件组件，除上述软件组件要求外，还需在“附录”中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。环境试验要求无需列入产品技术要求中。

如产品有额外模块实现额外功能，应增加相应评价指标要求。

三、血流变分析仪注册产品的工作原理

血液流变学检测的基本原理研究的是血液及其成分的流动性和变形性规律，而血液黏度的测量是其中最重要的指标之一。血液黏度是反映血液流变性的综合指标，与血液循环的优劣或血液供应的多少密切相关。对于了解血液的流动性质和凝固性质及其在生理和病理条件下的变化规律具有重要意义。血液黏度的测定方法主要分为两大类：毛细管黏度测定法和旋转式黏度测定法。

毛细管法测定原理基于泊肃叶定律，通过测量一定体积的液体流经毛细管所需的时间来计算液体的黏度。

当液体流经毛细管时，流量Q与管道两端的压力差P、管道半径r成正比，并与管道长度L和流体黏度η成反比。具体来说，流量Q=V/t，其中V为流经毛细管的容积，t为流动的时间。由于r、L、P都可以在实验条件下恒定，若恒定体积V，则η∝t；因此，通过测定液体流经毛细管的时间t即可计算出液体黏度η。

毛细管法测定反映的是平均切变率。一定体积的液体，在恒定的压力驱动下，流过一定管径的毛细管所需的时间与粘度成正比。

旋转法能够在不同切变率下测量全血的粘度，工作原理主要包括圆筒式和锥/板式。?圆筒式?由两个同轴圆筒组成，圆筒间隙内放入待测液体，内筒与一个弹簧游丝（悬丝）相连。一般固定内筒不动，外筒以已知角度旋转。血液分层流动把转动造成的力矩传到圆筒，这时圆筒会随之偏转一定的角度，血液粘度越大，则外筒转动传到内筒的力矩越大，内筒偏转角度也越大。通过测量液体加在内筒壁上的扭力矩，换算成液体的粘度。?锥/板式?由一个圆板和一个同轴圆锥组成，待测量的液体放在圆锥和圆板间隙内，一般固定圆板，圆锥旋转。通过测量液体加在圆锥上的扭力距换算成液体的粘度。

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