微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点

采用电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本进行微量元素项目检测的微量元素分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-10-02，本文为大家介绍微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、微量元素分析仪注册单元划分的原则和实例

微量元素分析仪组成通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。不同方法学产品又有一定差异。

电化学法产品通常由进样模块、极谱模块/溶出模块、控制模块、软件等组成。原子吸收法产品通常由进样模块（可选）、主机模块、软件等组成。主机由光源、原子化模块（火焰、石墨炉、钨舟）、分光模块（单色器等）、检测模块（光电倍增管等）、控制模块等组成。质谱法产品通常由进样模块、质谱模块、软件组成。其中质谱模块一般由离子源（电喷雾源/大气压化学电离源)、真空系统（涡轮泵、前级泵）、质量分析器(三重四极杆)、检测器等组成。

微量元素分析仪注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如质谱法产品与电化学法、原子吸收法产品，应划分为不同注册单元。

二、微量元素分析仪产品技术要求

2.1产品技术要求

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标和检验方法。

2.1.1产品名称、产品型号/规格及其划分说明

产品名称、型号/规格应与综述资料的相应内容保持一致。

明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

2.1.2性能指标、检验方法

电化学法产品建议制定检出限、线性、准确度、重复性、灵敏度（分辨力）等要求。

原子吸收法产品可参考GB/T21187《原子吸收分光光度计》制定。

质谱法产品可参考YY/T 1740.3《医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪》、GB/T 33864《质谱仪通用规范》。

若具有自动加样系统，应制定相应指标要求，如加样准确度和重复性等。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、YY 0648的要求。

若具有加热模块，还应符合GB 4793.6的要求。

2.1.4电磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

2.1.5软件功能要求

软件组件的性能指标包括功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。软件组件的性能指标要求具体参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》执行。

三、微量元素分析仪注册产品工作原理

微量元素分析仪的工作原理有电化学法、原子吸收法、质谱法等。

电化学法可采用电位溶出法、极谱法。溶出法：先将待测元素富集到工作电极上，再利用化学试剂的氧化或还原作用使其溶出，利用时间和浓度成正比的关系来进行定量分析，可测量镉、铅、铜等元素。极谱法：在待测的溶液中加上一个快速随时间变化的电压，通过测量电流与电压的变化曲线，判断峰电压和峰电流的位置和大小，对被测物进行定性和定量分析。 该方法需使用汞，可测量锌、铁、钙、镁、锰等元素。

原子吸收法可采用火焰法、石墨炉法、钨舟法等。火焰法：光源（复合空芯阴极灯、单元素灯等）发射出一束特定波长光谱（如锌213.9nm、铁248.3nm、钙422.7nm、镁285.2nm、铜324.7nm），穿过原子化器（火焰、石墨炉、钨舟）上方火焰，待测元素的基态原子蒸汽对入射特征谱线产生一定量吸收，未被吸收的部分透射过去。通过检测吸收特定波长的光量大小，根据朗伯-比耳定律，计算出样本中对应元素的含量。石墨炉法或钨舟法需要将待测样本先进行灰化或酸消解后，再注入石墨炉或钨舟中。

质谱法采用电感耦合等离子质谱（ICP-MS），被测元素通过一定形式进入高频等离子体中，在高温下电离成离子，产生的离子经过离子光学透镜聚焦后进入质谱分析器按照荷质比分离，既可以按照荷质比进行半定量分析，也可以按照特定荷质比的离子数目进行定量分析，可同时测量多种元素。

除质谱法外，其他单一方法通常很难满足同时测量临床常规检验的微量元素，有的产品把不同方法学整合在一台仪器上，如火焰原子吸收法与溶出法整合、火焰原子吸收法与石墨炉（钨舟）整合、溶出法与极谱法整合、溶出法与分光光度法整合等。

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