“正畸蜡”是否属于第二类医疗器械注册产品？

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的公告《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面将“正畸蜡”作为第二类医疗器械注册产品管理，产品分类编码17-07，但未明确其所属的“二级产品类别”。根据《医疗器械分类目录》中产品编码17-07中产品描述和预期用途比较来看，不能确定正畸蜡的是否属于医疗器械，需要咨询一下，目前按照最新分类要求，“正畸蜡”是否属于医疗器械？如果属于医疗器械，归属于哪类产品（具体到二级产品类别）？

国家药监局标管中心网站2020年3月27日公布的《2020年第一批医疗器械分类界定结果汇总》中第二项“建议按照II类医疗器械管理的产品（199个）”中第四十个产品“正畸蜡”可作为参考。该产品描述为“由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷组成的乳白色棒状蜡。用于在牙齿矫正期间包裹托槽，以保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感产品用于包裹托槽，保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害。分类编码：17-07。

国家药监局标管中心网站2022年5月17日公布的《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》中第二项“建议按照II类医疗器械管理的产品（505个）”中第一百五十六个产品“正畸托槽黏膜保护硅胶”可作为参考。该产品描述为“由基底材料和催化剂组成，基底材料由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、石蜡、香料、色素组成，催化剂由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、聚乙烯基硅氧烷和钳络合物、石蜡、四甲基二乙烯基二硅氧烷组成。使用时，从双管输送器挤出两组分并混合使其聚合产生硅氧烷弹性体，将聚合物包裹在托槽和正畸丝外。用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受托槽和正畸丝的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。分类编码：17-07。”

基于正畸蜡产品目前处于设计开发阶段，产品组分暂未确定。如果产品组分与已公开的产品组分不一致，建议先申请医疗器械分类界定，确定产品的管理类别。

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