含有重组胶原蛋白医疗器械注册申请常见问题及回答

含有或以重组胶原蛋白为起效成分的医疗器械注册产品是近年热门医疗器械产品之一，几乎每周都有来自全国各地的客户问到我有关重组胶原蛋白类医疗器械注册申请相关问题，比如，重组胶原蛋白敷料的注册单元如何划分，重组胶原蛋白属于第几类医疗器械注册产品，生物学要做哪些项目等等，写个文章一并说明。

1、含重组胶原蛋白类产品如想申报第二类医疗器械注册，应注意哪些问题？

答：重组胶原蛋白类产品的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，不接触真皮深层或其以下组织受损的创面，按照第二类医疗器械管理。

2、含重组胶原蛋白产品，主要组成成分和配比相同，包装材质不同时，是否可以作为同一个注册单元。

答：根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，当包装材质不会影响产品性能时，如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）喷瓶，可作为同一个注册单元注册。

3、产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。

答：应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以装量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/贴等，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”。

4、对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用时，应提交什么证明资料？

答：为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如物理性能、化学性能、微生物指标等），提供研究报告，对其稳定性进行研究。另外产品使用说明书中应明确提示使用者该产品开封后应如何保存以及限定时间内使用完毕。

5、含重组胶原蛋白创面敷料（第二类医疗器械）需要做哪些生物学试验？

答：申报产品接触使用者的非慢性创面及其周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品的使用方法确定。应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，根据现行版GB/T 16886.1，至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性项目。

6、重组胶原蛋白对于原材料有什么特殊要求？

答：参考YY/T 1888《重组人源化胶原蛋白》、YY/T 1849《重组胶原蛋白》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》提交原材料评价资料。包括但不限于理化性质（外观、可见异物、水溶解性/盐溶解性、水分、炽烧残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量等）、鉴别（氨基酸序列确认、肽段覆盖率、末端氨基酸序列、肽图、分子量等）、结构表征（氨基酸异质性分析、高级结构分析等）、杂质污染物和添加剂等。

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