创新医疗器械等离子体治疗仪注册技术审评要点

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　产品由主机(含悬臂、治疗头)、电源线组成。

（二）产品适用范围

　　产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用 于辅助暂时缓解肩周炎引起的疼痛。需由专业医务人员按照说 明书规定的治疗时长、频次和周期使用。

（三）型号

　　HL-0600-A1

（四）工作原理

　　本产品主机内部含有高压发生器，可产生高压电能并输送 至治疗头部位，送风机构将空气流送至治疗头内部的电离腔， 在高压电作用下被电离从而产生热等离子体，形成以活性一氧 化氮(pNO)为主的粒子流，进而从治疗头的喷口喷出至人体 靶组织。pNO粒子可改变皮肤通透性，使得其经体表透皮吸收 后作用于体内特定部位，从而达到消除炎症、抑制疼痛的效果， 用于辅助缓解肩周炎引起的疼痛。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了外观、有效气体浓度、机械臂运动、工作 时间、噪声、软件功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全 性指标的确定依据。

（二）产品有效期和包装

　　产品整机使用期限 5 年，申请人采用加速老化方式进行验 证，通过对老化过程中以及老化后产品各项性能进行测试，结 果符合要求。

（三）软件研究

　　申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修 订版)》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为 中等，发布版本号为 1。不涉及网络安全。

（四）有源设备安全性指标

　　产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007 )和 并列安全标准( YY 0505-2012)的要求，申请人提供了由医疗 器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

（五）作用机理研究

　　申请人提交了等离子体用于疼痛治疗相关机理的研究资 料：通过分析治疗头不同区域气体成分，确认治疗区域的主要 有效物质为等离子态pNO;基于相关文献和动物试验研究，证 实了等离子态pNO的透皮吸收理论。

（六）量效关系研究

　　申请人提供了基于动物试验开展的治疗参数与量效关系研 究：基于大鼠肩周炎模型开展的治疗时间研究资料，分别使用 不同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析关节活动度改善情 况;基于大鼠肌肉模型开展了作用深度研究资料，分别使用不 同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析不同治疗时长和作用 深度的治疗效果关联性。

（七）其他研究

　　申请人提供了治疗区域温度分布和耐受性研究资料，确保 出口处气体温度范围可控，并确认了最终的治疗工作距离。申 请人还提供了环境气体浓度分布的研究资料，结果表明在通风 状态下各处有害气体浓度限值不超过人体可接受的健康限值。

三、临床评价概述

　　企业通过临床试验路径开展临床评价，临床试验目的是评 价产品用于治疗肩周炎的有效性和安全性。临床试验为多中心、 随机、阳性对照的优效性设计。对照产品为已上市同类用途的 微波治疗仪。

　　该试验在境内 4 家临床机构开展，实际入组 160 例，其中 试验组对照组各80例。主要评价指标为末次治疗肩关节功能较 基线改善情况(CMS),次要评价指标是首次治疗、治疗中点、 末次治疗后14±2天肩关节功能、疼痛、关节活动度较基线改善 情况。安全性指标为SE、SAE、生命体征等。

　　试验结果显示主要评价指标试验组( FAS/PPS：35.7±10.9 分/35.6±11.0 分)与对照组( FAS/PPS：21.7±12.3 分/21.9±11.8 分) CMS 的差值的下限大于优效界值;不良事件发生数在试验 组不良事件发生率( 1.3%)低于对照组( 2.5%)。

四、产品受益风险判定

　　本产品采用热等离子体透皮吸收作用于人体，预期可辅助 暂时缓解肩周炎引起的疼痛。主要风险是烫伤和有害气体对人 体产生毒副作用，经过分析验证均在可接受范围内。临床试验 中未发现与产品相关的不良事件。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。