医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？

　　医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

医疗器械注册体系考核，对易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料有何要求？

　　《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.21(《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.28.1)明确要求“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。”易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性的物料,一般指配制过程中使用的危险化学类试,例如强酸、强碱、有挥发性的试剂、防腐剂、染色剂等。传染性的物料一般指菌株、毒株、含有致病病原体的血液及其他体液等有传染性或梦在危害,对操人造成染,对环境造成污染的物料。具有生物活性或来源于物体的物料一般指细胞株、酶类、动物血清、抗原、抗体、核酸类、阴性血清等物料,其质量易于受到环境的影响。对于这些物料的管理应严格控制，包括制作清单明细、标明特性、专人管理、专区储存、物料进出建立台账、制定防护规程、配备防护设施等。