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体外诊断试剂注册,对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-25  浏览:

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  继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料的要求,本文侧重体外诊断试剂注册时,对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的管控要求。

体外诊断试剂注册.jpg

体外诊断试剂注册,对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求?

  《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.18(《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.25.1)明确要求“生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。”生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域应严格分开,如系多楼层建筑,在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产品交叉污染;应为独立的空气净化系统,排出的空气不能循环使用;应与相邻区域保持负压。

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