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体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业,对于体外诊断试剂注册企业来说,生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养,即使聘请了第三方,企业仍然需要具有专业知识的人员。
体外诊断试剂注册企业,体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求?
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.17(《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.24.1)明确要求“对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。”企业首先应识别哪些是具有污染性、传染性和高生物活性的物料;其次应识别生产过程中会有哪些风险;最后应制定受控方式,有效避免造成传染、污染或泄漏等。如对于传染性物料,可以在负压保护的环境下进行操作,独立设置排风,派出的空气经过滤等无害处理后再排出室外。
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