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临床试验盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-12  浏览:

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  不管是GCP,还是ICH-GCP,监查最终目的是为了保证试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已批准的方案和有关法规。那对于非盲监查来说,它目的就在于保证研究中心按照盲态保持计划执行,确认药物管理和使用符合方案要求,核查非盲研究人员符合法规和SOP的要求。

  盲态监查在于项目整体范围的监查,非盲监查在于药品相关的原始资料的监查。虽然在整个双盲的临床试验中,非盲监查负责内容不多,但却至关重要,毕竟严格按照方案使用药物,是所有疗效指标的客观评估以及原始数据的收集的基础。那么盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同呢?

临床试验盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同?

  一、盲态保持情况核查

  基于盲态监查,非盲监查最重要的监查内容就是盲态保持情况核查。那么对于盲态保持情况怎么进行核查呢?我认为盲态保持情况核查,就是核查研究中心是否严格按照“盲态保持计划”进行临床操作,可重点核查以下几个方面:

  (1)非盲文件核查
  (1) 非盲文件是否由授权的非盲研究人员进行管理?
  (2) 是否保存在带锁且有明显表示的非盲文件柜?
  (3)非盲文件夹封面是否有明显禁止随意翻阅标识?
  (4)每份非盲文件是否设置了封面,非盲文件页眉页脚是否有“非盲文件未经授权不得翻阅”的提示。
  (5)非盲文件填写时,是否规避破盲风险?如药品名称批号等可以区分受试者所在组别的信息未单独填写。
  (6)非盲文件填写仅由授权非盲人员完成。

  2、非盲研究人员沟通
  (1)非盲研究人员是否具有较强的盲态保持意识?
  (2)跨团队沟通是否进行以盲态形式进行沟通?
  (3)非盲人员和盲态人员沟通邮件、电话是否保持盲态?

  3、药品管理相关操作
  (1)药品是否储存在非透光带锁的冰箱?转运过程是否使用非透光转运箱?
  (2)药品储存、发放、转运、配置、回收/销毁等过程是否完全由非盲人员执行且严禁无关人员接触?
  (3)非盲护士是否进行了盲态操作?比如为受试者输液或为受试者办理出院手续等
  (4)盲态护士是否接触到了药品?是否进行药品配置?
  (5)非盲CRC和盲态CRC工作区域是否在不同地点?
  (6)非盲CRA和盲态CRA是否尽量不在同一时间监查?
  (7)如果药品相关流程发生变化,是否及时更新升级盲态保持计划?

  二、研究药物核查

  1、药物储存条件和地点核查
  (1)储存地点是否符合盲态保持计划?如果变更需及时更新盲态保持计划
  (2)储存冰箱是否为非透光冰箱?
  (3)储存冰箱运行是否稳定?是否在校准的有效期内?
  (4)是否进行温度监测,温度监测设备或仪器是否在有效期内?

  2、药物储存温度核查
  (1)是否进行手写温度记录?是否准确、及时、完整的记录手写温度?
  (2)是否有定期导出电子温度记录并签署姓名和日期?电子温度记录是否完整?
  (3)有无超温情况,是否进行报告评估?
  (4)手写或电子温度记录,有无因温度计故障缺失的情况?

  3、未使用药物核查
  (1)根据目前入组计划,中心剩余库存是否充足?
  (2)库存药物是否在有效期内?
  (3)库存药物数量编号是否与药物供应管理系统一致?
  (4)库存药物的药检报告等文件是否递交伦理备案?

  4、已使用待回收药物核查
  (1)已使用待回收的药物是否由非盲人员保存在非盲带锁文件柜?
  (2)已使用药物包装是否完整?
  (3)根据药品分发报告和药物供应管理系统,已使用药物编号和数量是否一一对应?
  (4)已使用药物剩余药液量是否合理?

临床试验盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同?

  三、非盲原始数据核查

  非盲原始数据核查,要点就是首先找到原始核心数据,然后确认每个表格中数据对应原始核心数据保持一致,以点串线,各个数据逻辑关系相互对应。比如:
  1、给药剂量核查:受试者体重—门诊处方—医嘱单—药物配置记录表
  2、药品编号/数量核查:IWRS药品分发报告—药物编号/随机号—药盒编号—药物库存表—药物转运表—药物分发表—药物配置记录表—药物回收(销毁)表
  3、时间点核查:分发时间—转运时间—配置时间
  4、人员核查:发药者、领药者、核对者、配置者、回收者

  非盲原始数据核查主要逻辑核查问题:

  1、时间交叉的情况:

  (1)转运时间交叉
  eg 2019.01.02转运药物,01受试者转运时间10:36-11:34,02受试者转运时间10:43-11:02,两次转运转运温度计型号一致,转运人一致,请问是否可能?

  (2)配置时间交叉
  eg 试验药和非试验药转运结束时间09:44,非试验药配置时间09:55-09:58,试验药配置时间09:42-10:02,试验药和非试验用配置地点不一样,但配置人为同一人,这是怎样做到的?

  (3)转运和配置时间交叉
  eg 03受试者访视8,转运时间11:40-12:43,配置时间12:36-12:40,转运未结束如何开始的配置?

  2、人员交叉的情况:
  (1)非盲人员完成盲态操作,如为受试者办理出院、给受试者输注药品等;
  (2)盲态人员完成非盲操作,如盲态人员完成非试验用药品的配置工作等。

  四、非盲研究人员管理

  1、非盲人员是否具有相应资质;
  2、核查非盲人员操作是否符合方案和相应的SOP,··如果流程和SOP等更新时,需及时进行培训,签署培训记录;
  3、梳理药品管理流程,强调盲态保持意识;
  4、非盲人员授权是否合理;

  盲态研究人员和非盲研究人员,授权分工需明确,切勿工作职责交叉产生破盲风险,但实际操作过程却有以下情况发生:

  (1)授权非盲研究人员较少:
  可能原因是认为非盲工作简单,无需浪费更多人员,又或者是因为因科室人员较少无法授权更多研究人员,不论哪种情况,都会严重影响非盲人员工作,比如药品从申请到回收的各个环节中无法实现双人核对的操作,以及很有可能出现人员交叉的情况,极大的增加破盲的风险。

  (2)授权非盲研究人员较多:
  有些中心要求,药品必须在静配中心配置,但是静配中心有20-30个静配老师,根据排班制度,不能指定人员单独配置某个项目的药品,所有人均有可能涉及药品配置。按照法规要求,只有被授权的人才能完成试验的操作,所以只能给所有排班的老师都进行授权。但如果都授权,那么必将大大增加了非盲管理的难度,首先资质文件的收集不能及时完成,其次表格的填写和修改较为困难,还有可能出现交叉填写的操作,比如01受试者的试验药和非试验药均由A配置,02受试者的2种药均由B配置,但实际却发生01的非试验药配置表由B填写。
  还有些中心,指定负责人由PI为其授权,并出具一份授权说明书,由负责人确认配置人员资质,完成培训并签署培训记录。非盲文件需留存培训记录即可,无需针对所有人进行授权。
  那么授权非盲人员数量也很关键。根据中心情况的特异性,可通过充分的沟通和确认,优化且精准的授权。这样的授权很大程度的保证了非盲工作的质量,降低破盲风险。

  (3)授权表管理问题:
  一个项目两个团队,可以统一授权,也可分开授权。但我认为分开授权便于管理,因为对于研究周期较长的临床试验,试验过程中可能不断的会遇到新增加和退出的人员,分开授权便于及时更新,也可避免在不断的交接归还过程,文件的丢失和损坏。

  五、非盲药品文件夹管理

  非盲药品相关文件主要分为以下几个分类:

  1、非盲人员管理相关文件
  (1)资质文件:简历、GCP证书、执业证书/资格证书、药师证等;
  (2)培训记录、培训文件等;
  (3)非盲研究人员盲态保持声明、授权表;
  (4)药物供应管理系统账号申请表等。

临床试验盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同?

  2、研究药品管理相关文件
  (1)药品相关SOP文件:盲态保持计划、销毁委托函、医疗垃圾处理SOP、稳定性报告等;
  (2)药品申请:运送请求/申请文件;
  (3)药品接收:物流单、装箱单/交接单、温度记录、药检报告等;
  (4)药品入库:库存表;
  (5)药品储存:温度记录表、导出电子温度记录、温度背离报告等;
  (6)药品发放:处方/医嘱单、药品分发报告、库存表、发放表;
  (7)药品转运:转运表;
  (8)药品配置:配置表、配置溶液交接表;
  (9)药品销毁:销毁表;
  (10)药品回收:回收表、物流单等;
  (11)非盲物资相关文件:温度计、冰箱、转运箱等校准证书、合格证、交接单等;
  (12)非盲监查相关文件:监查访视日志、监查确认函和随访信等。

  相对盲态来说,非盲文件种类较为简单,但是数量却一点都不少,非盲研究人员需不断的更新归档,非盲监查员也需不断的去核查和维护。协助非盲人员利用小工具等高效的管理每份文件。毕竟没有记录就没有发生,遵循这样的准则,文件是最重要的记录形式。

  对于非盲监查来说,需提前做好准备和计划,这样才能高效且高质量的完成非盲监查内容,监查后完成发送随访信,不断跟进待解决问题直到完全解决,这样才能保证非盲工作的质量,到达非盲监查的目的。

  上述仅限经验分享,把这些写出来,只是给大家多一点思考的方向和办法,如果有不赞同的地方,也期待和大家讨论。

  本文作者:Lily0708,一个励志成为合格且专业PM的小猫

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