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临床试验受试者病例数是如何确定的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-12-17  浏览:

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  病例数也叫样本量,样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素一般包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值、主要评价指标的相关参数(如预期有效率、均值、标准差等)、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等。刚接触CRA岗位的朋友,看到临床项目经理在密密麻麻都是文字的临床试验方案中确立临床受试者病例数时,是否有这样的疑问:这个病例数是怎么确定的?

  基本上确立临床试验受试者病例数常用方法有如下两种:

  一、按SFDA发布的《药品注册管理办法》中规定的例数进行

  Ⅰ期临床试验:20~30例,生物利用度试验为19~25例。
  Ⅱ期临床试验:按规定需进行盲法随机对照试验100对,即试验药与对照药各100例共200例。
  Ⅲ期临床试验:至少300例。可试验组与对照组各100例(100对),另200例试验药进行开放试验。
  Ⅳ期临床试验:2000例。

临床试验受试者病例数

  特殊产品受试者病例数如何确定?

  如避孕药,
  Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行;
  Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;
  Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验;
  Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。

临床试验病例数

  二、根据试验需要,按统计学要求,估计试验例数:

         P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
  n=---------------------------------------×f(a,b)
                          (P2-P1)2

  n=估算的应试验病例数
  P1=标准药(对照药)估计有效率
  P2=试验药预期优于标准药时的有效率
  a=一类误差(常定为0.05)
  b=二类误差(常定为0.10, 1-b=0.90)


 

  两种受试者病例数确定方法对比如何?

  第二种是计算临床试验受试者病例数的方法是最最精准的,但往往某些项目寻找病例难度又颇大。因此,第一种受试者病例数确定方法更为常用。如果您的临床项目病例数难找,欢迎使用飞速度的多中心临床服务,我们将在全国大型医院帮助您查找病例并完成您的临床项目。< /p>

  CRO/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械临床试验受试者病例数大概是多少?

  你可能看到过一些文章,某二类医疗器械受试者病例数在70-140不等,通常情况下,飞速度建议客户二类器械临床受试者病例数在140例左右三类医疗器械临床受试者病例数在130例左右具体多少例,还是要根据产品特点、设计类型,设计方法、主要疗效终点多方位因素结合临床部门同事评估意见进行统计计算。