视网膜下注射套件医疗器械产品注册技术审评报告

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　视网膜下注射套件(简称“注射套件”)由注射套管和延长管组成，为眼科注射而设计。

　　套管有一个安装在鲁尔(又称“锥型”)接头中的不锈钢管，套管可以通过接头连接到延长管。不锈钢管的外径为0.51mm(25G)。由聚酰亚胺制成的第二管安装在不锈钢管内，形成锥形套管。聚酰亚胺管是柔性的，外径为0.12mm(38G)，内径为0.10mm(41G)。

　　延长管由一段15cm的软管制成，管两端分别有鲁尔接头，可以连接到注射器以进行注射。鲁尔接头由聚碳酸酯制成，延长管由PVC制成。

　　视网膜下注射套件经伽马辐射进行灭菌，货架有效期为5年。

　　(二)产品适用范围

　　该产品用于眼科手术中视网膜下注射、抽吸。

　　(三)型号/规格

　　3319PolyTipCannula25/38gSet

　　(四)工作原理

　　该注射套件包括两个主要组件，它们共同工作用于眼科手术中注液、放液、冲洗，包括用于在视网膜下注射液体。注射套件由连接到延长管的专用眼科套管组成。可以将延长管连接到包含待注射液的标准注射器(未包括在本次申报内)。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　产品技术要求研究项目如表1所示。

　　2.产品性能评价

　　申请人在产品设计确认和验证阶段完成了以下性能研究：流量、延长管无泄漏、延长管与鲁尔接头之间的连接强度、模拟注射试验、药物相容性试验，研究评价结果全部合格。此外，与对比产品进行了流量测试、针管泄漏、柔韧性和穿刺力的性能对比研究，证明两者具有类似的使用性能综合以上性能研究结果，可以判定申报产品符合设计指标，满足预期用途的要求。

　　(二)生物相容性

　　该产品为外部接入器械，与组织短期接触。申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，包括热原、皮内注射、急性全身毒性、致敏、细胞毒性。产品生物学风险可接受。

　　(三)灭菌

　　该产品无菌状态提供，采用钴60辐照灭菌。申请人提供了申报产品灭菌确认报告，辐照剂量25-40kGy，无菌保证水平为10-6。

　　(四)产品有效期和包装

　　产品包装在一个由PETG制成的刚性托盘中。一个由特卫克1073B制成的“盖子”被热密封到托盘上，形成主包装(无菌屏障)。

　　申请人提供了5年加速老化验证报告，包括产品稳定性和包装完整性，同时提交了模拟运输试验报告。研究结果支持申报产品的货架有效期。

三、临床评价概述

　　该产品选取同品种路径开展临床评价，选取已上市的Bausch&Lomb的一次性使用眼科套管(国械注进20152164183)作为同品种产品进行临床评价。与同品种产品在适用范围(适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等)、工作原理、器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产品性能，生物学特性等方面进行了比对，申报产品为视网膜下注射套件用于注射，设计用于在眼科手术中注液、放液、冲洗。对比器械用于在眼外科手术过程中进行破囊、注射、放液和冲洗操作;两者针管头端材料和尺寸存在差异，申报产品针管头端由聚酰亚胺制成，聚酰亚胺材质较硬，头端设计较长较细(L:5mm,D:0.12mm)。对照产品B&L套管头端由硅胶制成，相对较为柔软，较短而粗(L:1.5mm,D:0.36mm)。针对差异，申请人提交了性能对比测试(包括穿刺力、柔韧性，畅通性和防泄漏性)，结果显示两种器械针管都可无弯折地可刺穿视网膜。同时，申报产品的针管头端所需穿透力小且遗留的开口较小、边缘整齐，申报产品的头端更细小，流量较小。申请人还提交了申报产品用于视网膜下注射及抽吸的临床数据。此外，申请人提交了同品种产品上市后的临床数据。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　根据风险管理相关规定，对产品进行了风险受益分析，识别出产品的潜在风险，对单个风险以及单个风险的组合的影响进行了评估，采取了相应的风险控制措施并对风险控制措施的有效性进行了验证。经评估，与产品的受益相比，产品整体剩余风险可接受。