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​我国医疗器械注册批准整体情况分析

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-05-28  浏览:

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​我国<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>批准整体情况分析

  整合我国2016~2019年境内和进口的医疗器械、耗材、试剂等数据,就申报和审批情况进行解析。

  1、我国医疗器械注册批准整体情况

  按管理类别对首次注册数据进行分析,2016~2018年,第一类医疗器械48413项占全部首次注册的48.78%,第二类医疗器械18649项占全部首次注册的26.49%,第三类医疗器械3329项占全部首次注册的4.73%;其中境内第一类医疗器械41843项,境内第二类医疗器械17505项,境内第三类医疗器械2341项;进口第一类医疗器械6570项,进口第二类医疗器械1144项,进口第三类医疗器械988项。从医疗器械管理类别角度看,境内与进口首次注册占比数据有较大化差异,境内第三类医疗器械占比远低于进口第三类医疗器械。

  2019年境内第三类医疗器械首次注册批准数量1067项,占比33.6%;进口第三类医疗器械首次注册批准数量284项,占比11.3%。

2016-2019医疗器械首次注册批准情况

  2、进口第三类首次注册医疗器械分类情况

  无缘植入器械一直位于进口第三类首次注册医疗器械分类目录排名的前三位,但是其所占份额呈快速下降趋势;口腔专科器械在2016年时,是仅次于无缘植入器械的第二大分类目录,2017年、2018年两年却出现了断崖式的下降;2016~2018年体外诊断试剂,首次注册数量呈现出逐年下降的趋势,但下降趋势较为平缓;医用成像器械在2018年跃居分类目录第一名,与绝大部分首次注册产品数量大幅下降不同的是,医用成像器械自2016年首次注册数量逐年增加。

  2019年注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

进口三类首次注册医疗器械分类目录

  3、进口第二类医疗器械不同产品类型数量分布

  根据国家药品监督管理局发布的年度医疗器械注册工作报告,进口第二类医疗器械注册7898项。其中医疗器械注册4216项,体外诊断实际注册3682项。

进口二类医疗器械不同产品类型审批数量分布

  4、境内第三类医疗器械不同注册形式审批数量分布

  从注册形式看,首次注册2341项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的29.59%;延续注册3994项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.49%;许可事项变更1576项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的19.92%。

  2019年首次注册1067项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%,延续注册1465项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的46.1%;许可事项变更注册647项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的20.4%。

三类医疗器械不同注册形式审批数量分布

  5、境内第二类医疗器械部分省份注册分布情况

  从总体情况来看,江苏、广东、北京、浙江、山东、上海、河南七省份境内第二类医疗器械注册批准数量,排名在全国的前7位,约占全国境内第二类医疗器械注册总量的70%,是境内第二类医疗器械的主力军。从首次注册情况来看,北京、上海两市境内第二类医疗器械注册批准的数量在逐年下降,相较于其他5省的变化,下降趋势明显,下降幅度巨大,2018年相较于2016年下降比超过50%。

二类医疗器械首次注册部分省份分布
来源:中国医疗器械行业数据报告

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