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【海南】药品与医疗器械产品注册费均降30%

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-02  浏览:

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降低海南省药品注册与<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械产品注册</a>收费标准

  6月2日,从海南省发展改革委获悉,为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施,切实减轻企业负担,优化营商环境,决定降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费标准,已于6月1日起施行。

  一、海南药品注册最新收费标准
  据了解,药品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,按照有关规定的收费标准收取药品注册费。

海南药品注册费收费标准

项目分类 收费标准
不改变药品内在质量的药品补充申请注册费 常规项 4130元
需技术审评的 19950元
药品再注册费(五年一次) 18830元

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交标准。

  二、海南医疗器械产品注册最新收费标准
  医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时,按照有关规定的收费标准收取医疗器械产品注册费。

海南医疗器械产品注册费收费标准

项目分类 收费标准
第二类 首次注册费 58100元
变更注册费 24080元
延续注册费(五年一次) 23870元

注:1. 小微企业免收医疗器械产品首次注册费。
2. 医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
3.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

  小微企业免收医疗器械产品首次注册费,其他优惠政策按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)的规定执行。

  此外,《海南省物价局海南省财政厅关于核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》(琼价费管〔2016〕38 号)同时废止。


  附:最新各省区市二类医疗器械产品注册费收费标准