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进口三类医疗器械注册证(首次注册)服务
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向药监总局管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向药监总局管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第三类医疗器械注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告(免于进行临床试验的医疗器械除外)。申请条件、资料都符合,发予进口三类医疗器械注册证。
 

进口三类医疗器械注册证申请条件


申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请不获得通过的情形有哪些?


1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
2、注册申报资料虚假的;
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的;
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
5、不予注册的其他情形。

境外申请人应当提交资料


1、境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
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进口三类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

进口三类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

进口三类医疗器械注册证(首次注册)收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期
国家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

进口三类医疗器械注册证(首次注册)办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 局令6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 局令25号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号
进口医疗器械注册审批-进口医疗器械首次注册审批服务指南 30017
《医疗器械分类规则》 局令15号

进口三类医疗器械注册证(首次注册)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:根据法规,目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。

预算合计


无临床进口三类医疗器械首次注册周期,预算应至少17~23个月
有临床进口三类医疗器械首次注册周期,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)