进口三类医疗器械注册证（延续注册）申请条件

申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

不让延续注册的情形有哪些？

1、注册人未在规定时限内提出延续注册申请的；
2、医疗器械强制性标准已经修改，该医疗器械不能达到新要求的；
3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

延续注册申报资料

1、申请表；
2、证明性文件；
境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

3、关于产品没有变化的声明：注册人提供产品没有变化的声明。
4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5、注册证有效期内产品分析报告
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7、符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。

8、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

申报表应附资料

1、注册人关于产品没有变化的声明；
2、原医疗器械注册证机器附件复印件；
3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、注册证有效期内产品分析报告；
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根据变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份；
（1）产品型号/规格及其划分说明。
（2）性能指标。
（3）检验方法。
（4）附录。

6、产品检验报告；
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；
8、代理人承诺书；
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；
10、符合性声明和符合标准的清单；
11、申请人所在地公证机构出具的公证件。

办理基本流程图