《
医疗器械监督管理条例》（650号文件）第十一条：向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向药监总局管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册，境内代理人承担产品在国内市场出现风险的主要责任，个人无力承担相应责任，因此暂只能委托国内企业作为主体，其法人作为责任人。
进口二类
医疗器械注册申请资料中的产品检验报告应当是药监下属的医疗器械检验机构出具的检验报告，有人问第三方检测机构出具的不行吗？并不是不行，而是药监注册可能不认可，存在一定的风险性。
在国外已拿到注册证的产品到国内注册不一定和国外分级一致，比如医用口罩在欧盟属于一类，在国内属于二类医疗器械......例子非常多，有些甚至分类目录也查不到具体分类，对于此情况，建议做个
分类界定。
进口
二类医疗器械注册已拿到国外产品注册证的较多，临床评价资料可调用国外
临床试验数据（同品种比对），只需拿到国外注册公司授权的临床数据报告，即可免临床。但不排除部分产品需要再做中国临床试验。
进口二类医疗器械注册证（首次注册）申报文件
1、生产者的合法生产资格的证明文件
（1）由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产许可证。）；
（2）该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
2、申请者的资格证明文件
（1）申请者的营业执照；
（2）生产者给予的代理注册的委托书。
3、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件
4、注册产品标准执行医疗器械标准管理办法
5、产品使用说明书
6、药监总局认可的医疗器械质量检验机构近一年内出具的型式试验报告
7、
医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
8、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同，产品质量完全一致。
9、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
10、所提交材料真实性的自我保证声明。
境外申请人应当提交资料
1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
进口医疗器械注册客户咨询问题解答
1、进口医疗器械国外生产，国内代理人是不是不用办理生产许可证？在国内销售要办理经营许可证吗？
答：是的，不用办理生产许可，因为产品在国外生产，但需要到国家药监局办理医疗器械进口注册证。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售，销售商的资质应是“工商营业执照”和“
医疗器械经营许可证”，产品是几类的，对应办理相同类别的经营许可证。
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