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cra首次监查工作经验和收获

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-16  浏览:

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  引言:第一次出访医院拜访主研,总会畏手畏脚。不知道这样做对不对,虽然SeniorCRA告诉你流程是这样,“怕”是人之常情,凡事熟能生巧,有第一次的磨炼才有后续的精通。下面将本人首次CRA监查工作经验和收获分享给大家。

cra首次监查工作经验和收获

  该来的还是来了,在入职6个月之后,终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组,紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了,前期的出差都有SeniorCRA或者PM一同前往解决问题,但是常规的监查工作,就需要单独面对、独自解决问题了。

  监查前再次熟悉了方案、血液样本处理SOP、药物的使用手册、CRF填写要求等项目相关文件,准备好监查需要的文具、需要签字的文件、打印好空白监查报告,与研究中心需要拜访的老师提前预约好时间。包括研究者、CRC以及其它科室的人员(机构、伦理、中心药房、影像科),与CRC提前沟通好需要准备的资料和文件,确定本次监查需要完成的内容,前期未解决的问题本次需要着重确认的内容。完成本次监查的确认函并以邮件的形式发送相关人员,提请公司的出差申请流程,购买机票并定好酒店,收拾行李准备出差。

cra首次监查工作经验和收获

  首次监查请注意:

  Senior CRA提醒我,监查前要对site现阶段的状况做到心中有数,方能游刃有余。首先,需要查看EDC,鉴于此次监查是site入组后的首次监查,EDC中的信息不多,但是也要明确知道该中心EDC的质疑和录入情况,与研究者和CRC沟通,了解试验的进度和难点,包括筛选情况、入组人数、随访情况、SAE及重要不良事件发生情况、目前中心遇到的需要CRA协助解决和沟通的问题。其次,一定要对上一次监查报告中遗留的问题进行跟进,对于前期发现的问题进行解决和追踪。

  根据与site预约的时间,到达研究中心,与机构老师沟通了文件递交的相关问题,与财务老师沟通了付款和发票事项,与Sub-I沟通讨论了目前项目进展。

  重点核查项

  项目要求所有临床试验数据监查期间完成100%的核查,根据项目组要求,核查了所有的ICF,确保所有签署的ICF符合要求,签字完整无误;核对了入组受试者的入排标准和原始数据,发现的方案违背及时记录,后期上报伦理;确认了原始病历的记录完整准确及时,确认已发生的AE及合并用药,已按要求进行评估和记录,并完成上报;核查了药物的供应、运输、发放、清点和回收记录完整并符合要求;确认了生物样本的记录、保存、清点和运输记录完整;查询了HIS系统,对于原始病历中漏记的AE和合并用药进行了记录;搜集了研究者文件夹的更新文件,确认研究者文件夹的完整和更新状态(研究中心培训表、授权表、CV、GCP证书、实验室正常值范围、质控证明、仪器设备合格证及年度校准证书等文件;机构、伦理递交信及回执文件)。

  除此以外,还重点确认了入组的受试者人数,确保本site符合项目组的入组要求,核查了筛选入选表和鉴认代码表的更新和内容填写准确、完整。核查结束,与研究中心的老师和CRC沟通了发现的问题,EDC中录入的问题,提醒CRC及时更新数据,修改错误的数据并回复质疑,并且预约了下一次监查时间。

cra首次监查工作经验和收获

  回到公司你该做什么?

  回到公司,整理了本次监查搜集到的文件,将本次监查发现但未及时解决的问题或特别突出的问题汇总,合并本次监查的内容写入随访信,发送给研究中心的老师及项目相关人员。根据公司SOP,仔细撰写了监查报告。将本次监查扫描的项目文件,整理归档到项目主文件夹中。

  第一次完成了项目的监查工作,虽然不完美,但是也算完整。对于监查工作,要学习的还有很多,清楚要经历更多才能更好的完成监查工作,更快速的发现问题、解决问题。
  来源:小白

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