网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

人遗办公布办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示(官方解答)

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-18  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

2019年8月22日发布了《中国人类遗传资源办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示》中提到:

 人遗办公布办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示(官方解答)

  针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题,提示申请人以下注意事项:

一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

  1.申请书“封面信息”部分。

  错误示例1:合作方:某制药公司。

  错误原因:合作方填写不完整。

  错误示例2:合作方:某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC(Electronic Data Capture,电子数据捕获系统)提供商。

  错误原因:EDC提供商不实质性参与合作,不应填写为合作方。

  修改方法:合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。

  问题分析:合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构(单中心或组长单位)、合同研究组织、第三方实验室等。

  2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。

  错误示例:申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液,不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片,销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。

  错误原因:申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全,未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。

  修改方法:填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。

  3. 附件。

  错误示例:法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。

  错误原因:合作方法人资格材料不全。

  修改方法:申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业,需上传营业执照;如合作单位为事业单位,需上传事业单位法人证书。

二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

  错误示例1:项目名称:某基础研究

  错误原因:该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。

  修改方法:按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

  错误示例2:项目涉及全血、血浆样本出境。

  错误原因:不属于在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验范畴,涉及人类遗传资源材料出境。

  修改方法:按中国人类遗传资源材料出境审批申请渠道办理。

  错误示例3:某临床试验项目,血浆样本在某医院收集,在某第三方实验室检测,提供的是某制药企业与某第三方实验室签署的委托协议。

  错误原因:不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。

  修改方法:应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议,这样才符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求,或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

  问题分析:中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

  “在临床机构”包括:一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等;二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。

在《中国人类遗传资源管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批事项的申报提示》中提到:

  针对近期申请人在办理中国人类遗传资源行政审批时出现的常见问题,提示申请人以下注意事项:

1.申请书“人类遗传资源的数据信息填报”部分。

  错误示例:申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆、组织切片,涉及基因检测、生物标记物检测、药代动力学检测,仅填写了基因检测结果数据。

  错误原因:申请书中涉及的人类遗传资源信息类型填写不全,未填写生物标记物及药代动力学检测数据;基因检测数据未申报测序原始数据。

  修改方法:填写人类遗传资源样本涉及的全部人类遗传资源信息;同时申报基因检测原始数据及分析数据。

2.申请书“人类遗传资源的数量填报”部分。

  错误示例:申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆,全血和血清的检测目的完全相同。

  错误原因:申请书中相同目的的人类遗传资源样本重复申报。

  修改方法:填写实际进行检测的样本类型,如实申报。

3.申请书“人类遗传资源处置方式”部分。

  错误示例:申请书中涉及的人类遗传资源样本及信息长期保存于第三方实验室或物流公司,未说明理由。

  错误原因:第三方实验室受委托开展检测工作,物流公司负责运输,永久保存或使用人类遗传资源应有充分理由。

  修改方法:修改人类遗传资源处置方式或说明长期保存理由。

4.申请书“筛选及入组的例数”部分。

  错误示例:筛选及入组的例数大于研究方案及知情同意书中涉及的例数。

  错误原因:申请书中筛选及入组的例数及知情同意不一致。

  修改方法:依据研究方案及知情同意书填写受试者例数及相应的样本量

5.附件。

  错误示例:涉及例数超过500例,仅申报国际合作科学研究。

  错误原因:国际合作科学研究涉及例数超过500例,未申请采集行政许可。

  修改方法:如已获得采集行政许可,申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可,需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。

在2022年03月04日发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》中提到:

  科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题,凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》,供申请人在申报过程中进行参考。

一、采集审批

  1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可?

  答:不需要,有具体研究目的的项目申报采集即可,但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

  2.与国际合作许可关联的采集许可申报,如何填写采集例数?

  答:与国际合作许可关联的采集,如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量,应进行采集许可申报,采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

  3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗?

  答:仅收集不含人类遗传资源信息的数据,不在人类遗传资源管理范围。

  4.有外资成分的医院,能否进行采集许可申报?

  答:外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构(即外方单位)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

二、保藏审批

  1.一个单位可以申请多少项保藏审批?

  答:在已获批的保藏许可前提下,原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动,在活动实施期间,如活动期限以及保藏方案发生变更的,应向科技部申请变更审批。

  2.保藏年度报告需要何时提交?

  答:根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html),各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。

三、国际合作科学研究审批

  1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交,“结束”是指?

  答:以审批决定书中国际合作执行期限为准。

  2.国际合作剩余样本应如何处理?

  答:对于仍有研究价值的剩余样本,原则上可返还人类遗传资源样本提供方;或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后,按相关规范予以销毁。

  3.哪些单位属于“其他单位”?

  答:除临床试验申办方、医疗机构(组长单位)、合同研究组织、第三方实验室外的单位均为“其他单位”。

  4.临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批?

  答:无需申请国际合作科学研究审批。

  5.以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?

  答:需要;如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致,在填报国际合作科学研究申请书时,需要提交相关协议等证明材料作为附件,明确各自权责。

  6.如何变更组长单位?

  答:组长单位变更属于重大事项发生变更,应办理变更申请。

  7.国际合作科学研究活动变更,不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的,是否需要进行申请?

  答:变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的,可以按照简化流程办理,具体请参考《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html)、《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html)。

  8.已获批的国际合作项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展临床试验,筛选受试者入组?

  答:对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究,变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

  9.正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作科学研究审批?

  答:需要申请国际合作科学研究审批,应先暂停项目,待国际合作科学研究审批获批后方可继续开展。

  10.超出国际合作科学研究审批决定书执行期限的项目,如尚未结束,应如何申请?

  答:按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十六条要求提交国际合作总结报告,如仍需进行采集收集活动,需按照新项目进行申请。

四、国际合作临床试验备案

  1.是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验,不用等到公示?

  答:提交国际合作临床试验备案申请后,经形式审查通过,系统自动生成备案号即备案成功,即可开展国际合作临床试验。

  2.项目已进行国际合作备案,但因条件改变需转为国际合作科学研究审批,应如何办理?

  答:应当及时终止备案的国际合作研究内容,上传总结报告,待获得国际合作科学研究审批后再开展相应研究内容。

五、信息对外提供或开放使用备案

  1.在国外发表文章或参加国际会议涉及人类遗传资源信息开放使用的,如何进行信息备份和备案?

  答:申请人先登录网上备份平台(https://202.108.211.75),首次登录需要注册登记,提交信息备份并确定备份成功,获得信息备份号后登录网上备案平台(https://grants.most.gov.cn)通过单位法人账号授权的自然人账号填写备案申请,之后通过单位法人账号提交科技部,获得备案号后即可将人类遗传资源信息开放使用。

  2.数据统计公司如需接收人类遗传资源信息,是否需要进行信息备份和备案?

  答:合作各方之外的外方单位如需接收人类遗传资源信息,需要进行信息备份和备案。

  3.某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?

  答:不属于对外提供或开放使用,不需要进行信息备份和备案。

  4.信息备份和备案的对外提供结束时间,可以晚于国际合作的截止时间吗?

  答:可以。

  5.外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗?

  答:不可以,应由中方数据信息所有者进行申请。

  6.发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的,应何时进行信息备份和备案?

  答:数据信息出境之前。

  7.实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?

  答:如涉及基因数据信息,应将拟出境数据信息类型、合计例数、单位/规格等进行数据备份,并预估整个项目的数据量进行数据备案,备案通过后定期进行数据备份,如果实际备份的数据量预计超过备案数据量时,需要进行备案变更;如不涉及基因数据信息,不需要进行信息备份和备案。

  8.如果有不同的接收方,信息是否需要分别备份和备案?

  答:对外提供的数据信息一次性备份,如需对外多方提供的应按不同接收方进行多次备案。

  9.向其他国家管理部门分阶段递交项目数据,是否需要申报信息备份和备案?

  答:向合作各方之外的外方单位提供人类遗传资源信息,需要进行信息备份和备案。

  10.一项国际合作临床研究拆成注册和探索性部分两个申请,所涉及的数据信息对外提供时备份和备案需要分开申请吗?

  答:需要分开进行信息备份和备案。

  11.利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和备案?

  答:不需要进行信息备份和备案。

  12.信息备份和备案的存储地点填写有什么要求?

  答:如果备案类型为对外提供,对外提供的方式如果选择网络传输则填写网址,如果选择实体存储介质则填写地址;如果备案类型为开放使用,则填写数据库名称。

在《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答(系列问答二)的通知》中提到:

  科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题,更新了《人类遗传资源管理常见问题解答(系列问答二)》,供申请人在申报过程中进行参考。

一、采集审批

  1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可?

  答:采集临床图像数据(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据,介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据);不涉及人群基因研究的临床数据(如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息,身高、体重等生长发育指标,问卷信息,影像学/图片结果数据等),无需申报人类遗传资源采集许可审批。

二、保藏审批

  1.保藏许可活动不足一年,还需要进行保藏年度报告提交吗?

  答:人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条,于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告,获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。

三、国际合作科学研究审批

  1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究,外方资助但无实质性参与,是否需要申报国际合作科学研究?

  答:此类科学研究外方无实质性参与,不获取研究相关数据信息,研究成果与外方不共享(如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果),则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理,不需要申报国际合作科学研究许可。

四、信息对外提供或开放使用备案

  1.获批的国际合作项目,合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案?

  答:已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案,合作各方依照合作协议开展活动。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用,不需进行数据信息对外提供备案。参加合作的其他外方单位如要使用相关研究数据,则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用备案。

  2.对外提供或开放使用临床数据,是否需要进行信息备份和备案?

  答:临床图像数据(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据,介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据)、不涉及人群基因研究的临床数据(如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息,身高、体重等生长发育指标,问卷信息,影像学/图片结果数据等),无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。