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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-09-10  

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伦理委员会应当审查的文件包括内容如下:

1.试验方案和试验方案修订版;

2.知情同意书及其更新件;

3.招募受试者的方式和信息;

4.提供给受试者的其他书面资料(日记本等);

5.研究者手册;

6.现有的安全性资料;

7.包含受试者补偿信息的文件;

8.研究者资格的证明文件;

9.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。


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