QA专员技能完善、提升与实操专题培训

课程背景

质量保证(Quality Assurance，QA)是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，飞速度与北京国医械华光认证有限公司联合举办“QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

培训内容

 

时间	课程安排	具体课程
第一天	质量管理相关法规解读	1、国内外相关法规解读   a) 药品管理法   b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较  2、质量管理概述   a) 质量管理的发展历程   b) 国内外法规对于质量管理的要求   c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
	QA人员的工作职责和要求	1、QA专员的责任及工作要点   a) 体系/生产/质检/仓储/验证  2、QA专员需具备的基本技能   a) 专业/分析/沟通/决策  3、如何进行QA专员的培训   a) 上岗培训/继续培训   b) 年度培训计划  4、QA工作中存在的问题和挑战
	质量保证体系	1、质量保证要素介绍   a) 变更管理/偏差管理/CAPA   b) 投诉/召回/自检/年度回顾   c) 确认与验证   d) 质量风险管理流程及常用工具  2、质量保证文件体系介绍  3、如何进行质量体系的维护与改进
	案例分析及现场讨论互动
第二天	现场管理与过程控制	1、QA人员如何进行现场管理   a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件   b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项  2、现场检查方式   a) 询问/现场查看/文件和记录查阅  3、QA人员在过程控制中的作用  4、过程控制的时机与控制重点
	GMP审计要求及常见问题	1、国内外GMP审计介绍   a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式   b) 国内外GMP审计结果的判定  2、QA应如何应对各类GMP审计   a) 注册核查/周期再审计/飞行检查   b) QA应如何进行审计准备工作   c) 审计期间QA的注意事项  3、国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
	案例分析及现场讨论互动

培训对象

医药企业质量、生产等相关部门人员；

讲师介绍

陈老师 某大型医药集团质量与注册总监，主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作。过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计，从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年，经验丰富。飞速度特聘专家。

培训费用

1、会员单位2500元/人，非会员单位2800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点

1、培训时间：2天。每天09:00-12:00am；13:30-18:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996350 / 60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）