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医疗器械GMP和过程确认研修班

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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课程背景


为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要,飞速度与市食品药品监督管理局老师合作特举办医疗器械GMP培训班,同时讲解过程确认的方法和流程。GMP认证作为国内医疗器械行业进行大量投产的前提之一,因此不论是生产商还是经营商都需要GMP认证。

培训对象


- 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等。
- 从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。

培训内容


1、通用部分(适用于所有医疗器械):
- 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则
- GMP自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防
- 如何根据GMP建立和完善体系文件
- 医疗器械GMP常见问题解析
- 企业容易出现的问题与应对措施
- 特殊过程确认(工艺验证)的要素、流程和举例
2、附录1无菌医疗器械补充要求和附录2植入性医疗器械补充要求,及其现场检查指导原则(适用于无菌和植入性医疗器械)
3、附录3体外诊断试剂补充要求和现场检查指导原则(适用于体外诊断试剂)

培训时间及地点


培训时间:1天。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

培训老师


由国家注册高级审核员、医疗器械GMP检查员、CMD高级培训讲师授课

培训费用


1、为保证培训质量限额15人,欲报从速。费用500元/人。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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