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医疗器械产品注册流程工作有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-29  浏览:

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  众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么,如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

医疗器械产品注册流程工作有哪些?.jpg

  一、注册医疗器械应具备的条件:

  1、对医疗器械产品进行界定,确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局医疗器械风险管理,将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。

  2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

  3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验,二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料,则需要进行临床试验。

  4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

  5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  总体来说,医疗器械注册申报工作,其技术性较强,不但要掌握一定的专业知识,还要紧跟最新的法规动态与要求。只有结合产品特点,不断加强对现行、有效的医疗器械注册相关法规、文件的学习、理解,才能找出解决实际问题的思路和方法,及时有效地完成医疗器械产品注册流程工作。

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