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一类医疗器械注册该如何办理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-08  浏览:

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对于医疗初创企业而言,医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、医疗器械临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何办理一类医疗器械注册?是初创企业创始人最关心的问题。

一类医疗器械注册该如何办理?.jpg

1、办理依据:

(1)《医疗器械监督管理条例

(2)《医疗器械注册管理办法

2、办理对象:

具有医疗器械生产企业许可证(备案表)的企业

3、办理条件:

一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业许可证(备案表)的企业

4、办理程序:

(1)注册申请:符合注册条件的企业,向当地所属市食品药品监督管理局申请,并提交以下注册申报资料;

  • 医疗器械生产企业资格证明(备案表、营业执照复印件);

  • 注册产品标准及编制说明;

  • 产品全性能自测报告;

  • 产品使用说明书;

  • 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  • 所提交材料真实性的自我保护声明。

(2)形式审查:市食品药品监督管理局按《医疗器械注册管理办法》有关要求,重点审查产品分类、注册资料的规范性、完整性,形式审查不合格的,退回企业作补充或修改。

(3)受理登记:形式审查符合要求的,接受申请,开具医疗器械注册受理单。

(4)注册审评:对申报资料的符合性、真实性审查,必要时进行现场审核,审查阶段资料如有修改或补充,及时通知申请单位,同时中止受理期限,待资料修改或补充完毕后恢复受理期限。

(5)审查批准:主审人员形成结论,交科长审查,合格的交局分管领导审批,签发产品准产注册证书,不合格的书面说明理由,退回申报单位修改。

(6)证件发放:对审核、批准的产品编写产品注册证号,核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品制造认可表》、《医疗器械产品说明书批件》。

 

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