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临床试验即将结束,项目经理需要干哪些活?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-04  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>即将结束,项目经理需要干哪些活?

  临床项目到了收尾阶段,即将结束,又开始担忧了:PM应该怎么为项目结束做准备呢?需要什么信息以保证顺利结束项目呢?PM需要做什么安排吗?PM需要申请什么资源吗?初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免,以下内容建议老鸟也看一遍,巩固知识点。

  一、项目文件的审阅

  研究项目结束是每个项目都会有的一个重要阶段。需要有早期的计划,前瞻性安排及团队通力合作,才能把项目关闭阶段的一系列安排实施。
  首先,到了项目关闭阶段,PM需要审阅各种资料,包含但不限于以下:
  (1)研究合同。时间及交付;关中心访视的次数及首末COV的时间;TMF完成的时间及转移给客户的时间(CRO);合同中涉及的其他事项及费用,比如总结会、设备归还等;
  (2)监查手册中的项目关闭部分;
  (3)中心付款情况;
  (4)时间计划timeline中的关闭节点;
  (5)文件管理计划中的TMF完成描述;

项目关闭的计划

  二、项目关闭的计划

  这里的计划主要分三部分,但这里不包括关中心进度:
  (1)申请资源。在首次COV之前提前(一般一两个季度前)与CRA及相关管理人员讨论资源;在评估资源的时候下需要考虑兼顾所有COV的内容,比如访视及TMF整理;评估资源是否在预算范围内,成本或人员;及时沟通人员资源的增加或释放,以保证足够且合适的人员坚持到项目结束。
  (2)尾款结算。涉及到管理研究费用的结算,这个比较复杂,有机会另起章节分享。
  (3)其他。设备及研究药物的回收;确保研究相关的设备按照研究计划的流程及归档回收至申办方或vendor。确保最后的研究药物清点及销毁等记录下来。病例报告表保存的计划及中心的要求。确保CSR发布的要求及职责。

项目关闭的流程

  三、项目关闭的流程

  在PM的角度,项目关闭的流程主要分三个方向:
  (1)准备关闭的物资。开始关项目前,审阅COV流程及物资,以保证满足申办方的要求;例如,需要收集的文件是原版或复印版;研究物资如何回收;以及怎么跟踪。这在药物手册,监查手册或项目特定指南中会有涉及。申办方沟通细节,研究文件保持在中心的时限,什么时候CSR给site, 归档在TMF中的特殊文件要求等。
  (2)CRA的培训。准备CRA培训资料,包括但不限于,COV timeline,研究药物清点,物资设备回收,研究者记录保存要求,数据处理(研究者发布及使用指南),研究及客户特殊的要求…PM需要给CRA培训中心关闭的流程及要求,并保存培训记录。
  (3)管理关闭的时间。PM需要按照时间节点去推进项目关闭的进度,需要精确到每周的风险控制,囊括各参与方识别的风险,并迅速共享风险。但一旦有无法按时完成的风险,需要把这个风险上升给上级。一旦所有COV完成,质疑解答,款项结清等再无中心需要参与的工作后,研究涉及的系统的账号权限可以清除,如eCRF,IXRS,central lab,药物申请。

  期待大家的补充......
  来源:临床研发资讯-木木君


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