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浅谈入组原因导致的临床试验中心强行关闭

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-04  浏览:

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  医疗器械临床试验还是药物临床试验都离不开一个人,作为临床试验的项目经理,总是会面对各种纠结,但是能做决定与敢做决定,这可是两个层面的能力,或者是不同工作体系的纠结。其中不免有遇到以下情况:项目经理发现,项目中心的入组并不均衡,艰难启动的中心并不能够都给力贡献入组病例,更要命的是有些中心已经停止筛选病人了,多番努力并未能改善,那么这类型中心就不能不排上关闭日程了。

浅谈入组原因导致的临床试验中心强行关闭

  一、不入组中心关闭的条件

  首先,需要明确的是,不入组中心的关中心不是常规的关中心(常规关中心我们稍后会分享),因为其有以下的特征:
  (1)没有入组受试者;
  (2)没有产生研究数据;
  (3)可能有或没有筛选失败的受试者信息或数据;
  (4)可能有或没有研究药物储存于中心。

关中心前准备

  二、关中心前准备

  项目经理在安排发起对不入组中心的关中心安排时,需要:
  (1)了解每个中心的入组目标,这个在Biding的时候就有预计的,合同应该也会体现;评估下每个中心月筛选/入组速度,确保中心是按预计进度筛选/入组受试者;
  (2)确保筛选入组计划开展并实施,所有有可能有利于中心筛选受试者的措施都已经实施,并充分完整记录所做的努力;
  (3)以上的努力都无法帮助中心筛选,可以建议关闭不入组的中心,发送邮件给项目总监或申办方(如果是CRO)建议结束此中心的参与,记录申办方的正式批准回复,以上沟通需要保存于TMF中;
  (4)如果研究中心或PI是重要的地位,增加的额外的一些促进招募筛选的努力是需要考虑在内的。
  另外,研究中心虽然关闭但友好的关系是需要继续维护的。所以,有些时候虽然有些重点研究中心没有招募受试者,申办方还是会让这些中心继续参与试验。

关中心的一般关注点

  三、关中心的一般关注点

  一旦获得申办方批准或决定开展不入组中心的关闭,PM需要关注(包含但不限于):
  (1)负责该中心的CRA在开始COV之前完成COV相关的培训,并在PM批准下预约中心的COV(Site Close-Out Visit);
  (2)COV的远程及非Onsite的访视是否可行,这需要看研究中心参与的程度,启动与否,研究药物到位与否,筛选与否…都是需要考虑的,当然也是要看SOP是否允许电话远程关中心,也是看合同中允许的onsite及远程的次数预算;
  (3)是否涉及非盲形式的关中心访视(下次分享主题)?要深入了解是或否有返还,销毁研究物资,研究药物或研究设备的具体指南。有些还涉及研究资料,比如立项及伦理的资料。
  (4)这些中心的COV是否有Timeline,如何高效完成中心关闭的告知。通知的形式有多种,但发到中心的这些关中心函最好内部及客户审阅批准,有些时候申办方会选择自己通知。
  (5)COV报告中的各种Activities是经过经验凝练出来的,当然也有不适用的情况。需要保证所有设置的核对项都去完成了,并且PM也要核对关中心报告是否兼顾所有。
  有进有出,一些中心退出,一般都会考虑新中心替代,PM要考虑是否有这样的需求,一旦确定,需要与申办方进行讨论并争取获得申办方批准,同时也需要看合同签的筛中心数,如果超了的话,是需要补充合同的,同时内部的资源也需要适当增减。
  出处:临床研发资讯-木木君


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