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临床试验常用随机方法——区组随机化及优缺点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-03  浏览:

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区组随机化

  根据受试者的某些个特征,将特征相同或相似的受试者归入同一个区组,然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法,称为区组随机化(blocked randomization)。比如有些研究中采用的所谓"随机排列区组随机化" (permuted block randomization) 即属于区组随机化的应用。

  区组因素的选择比较多样化,需要根据研究实际情况确定:可以是某些具有相似特征的患者做为同一区组,也可以是全来自于某个研究中心的患者做为一个区组,也可以是入组时间相近的若干个受试者归人同一个区组,等等。最简单的方法是固定区组大小,一般取4或6,有时也可以设为8。区组大小亦可不固定,如随机选取区组大小4 和6 或6和8。以随机分人两组(A组和B组)。比如,以区组大小固定等于4为例:1-4个人组的形成第一个区组,第5-8个人组的形成第二个区组,依此类推。这样的分组方法共有6 种,可以编码成:1=AABB; 2=ABAB; 3= ABBA; 4= BAAB;5= BABA; 6=BBAA

  每次随机从数字1-6中抽一个数字,如第一个区组,抽中随机数字5,即对应" BABA " 这一种的排列,如前4个受试者(编号l 、2 、3 、4) 的入组情况为1=B、2=A、3=B、4=A。重复此过程直至收集到预先规定的受试者数。区组随机化过程如下图1所示。

区组随机化示意图

图1. 区组随机化示意图

  优点:
  1)平衡了人组时间对受试者特征的影响,保证了组间均衡性。如在某个时间段入组的病人健康状况更好些,采用完全随机设计则很难保证组间均衡性。这对于人组时间跨度大的研究更有意义;
  2)相对于完全随机设计,尽可能地保证了两组人数的一致,两组间人数的最大差异为区组大小的一半;
  3)相对于完全随机设计, 因提高了区组内个体的同质性,而提高了检验效能。

区组随机化的优缺点

  缺点:
  分组带有一定的可预见性,尤其是开发试验中。如第3个受试者看到前2个受试者均分配至B组,则知道自己将入A组。为减少这种预见性,可采用不固定区组大小的策略(区组大小4 、6 混用) , 但这无疑增加了实际操作的困难。
  来源:临床试验plus-周支瑞