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医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-07-30  浏览:

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口咽通气道

  引言:近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。


  口咽通气道产品由高分子材料制成,是一种带有凸缘末端的管状器械。将口咽通气道产品运用于肥胖患者无痛人流术中可明显降低患者术后并发症的发生率。口咽通气道产品在临床上应用十分广泛,是外科手术中不可缺少的常用器械。近年来,口咽通气道产品的注册申请数量不断增加,关于该产品的咨询也逐渐增多。但关于口咽通气道产品的注册尚无相关审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。本研究根据医疗器械口咽通气道产品相关的法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。

产品概况

  1 口咽通气道产品概况

  1.1 管理类别

  2017年8月31日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》(2017年第104号),将口咽通气道产品纳入呼吸、麻醉和急救器械中呼吸、麻醉用管路、面罩类(分类编码08-06-06)管理。口咽通气道产品属于二类医疗器械管理,为中度风险。国产二类产品由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审查,进口二类产品则由国家药品监督管理局审查合格后发放医疗器械注册证。

  1.2 注册情况

  截至2019年8月30号,国家药品监督管理局网站显示口咽通气道产品共有25个有效注册证(去除过期的注册证及被延续换新的注册证),产品名称包括口咽通气道、一次性使用口咽通气道等;其中,河南省药品监管部门共审评审批了11个(44%)注册证,浙江省药品监管部门共审评审批了4个(16%)注册证,江苏省药品监管部门共审评审批了4个(16%)注册证,广东省药品监管部门共审评审批了3个(12%)注册证,此外还有上海市、湖北省、福建省药品监管部门各审评审批了1个。

  1.3 产品描述

  口咽通气道为一次性使用的产品,用高分子材料制成,末端带有凸缘,产品的型号及规格可按设计、材质、插入部位长度、管径等不同来划分。该产品的主要用途是帮助建立口咽通气道,防止舌后坠引起气管阻塞。依据《国家药品监督管理关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号,以下简称免临床目录),口咽通气道产品在其目录中属于免临床试验的医疗器。

常见问题

  2 技术审评要求及常见问题

  口咽通气道注册申报需按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号,以下简称43号公告)的要求提交资料。口咽通气道注册申报中的技术审评要求及要点包括以下几项(包括但不限于此)。

  2.1 产品名称

  (1)审评要求:口咽通气道产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号,以下简称19号令)中的相关要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或依据产品的适用范围和结构组成来命名;产品名称可包含表示材质的描述性词语。(2)常见问题:19号令第4条显示,医疗器械通用名称应使用中文,然而注册申报资料中产品名称经常出现带英文字符的情况;产品名称有夸大适用范围的情况,含有绝对化、排他性的词语;产品名称含有企业名、姓名等情况。

  2.2 产品的适用范围及禁忌证

  (1)审评要求:产品的适用范围应表述清晰、规范,由于该产品属于免临床试验产品,建议企业参考免临床目录描述,建议为“供建立口咽通气道,防止舌后坠引起气道阻塞等用”;且此项内容还应明确用户及其使用该产品应当具备的知识和能力,说明口咽通气道是重复使用还是一次性使用等;禁忌证应明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群;应包括但不限于与该产品规格尺寸不相适应的患者禁止使用;对本产品材料过敏者禁用,高敏体质者慎用;包装如有破损,严禁使用。(2)常见问题:虽然产品申请豁 免临床试验,但产品适用范围超出了豁免临床目录中的适用范围;禁忌证未描述产品在实际使用过程中潜在的风险,未起到应有的警示作用。

  2.3 生物相容性评价研究

  (1)审评要求:应按照43号公告和《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械 〔2007〕345号)的要求提交生物相容性评价研究资料[6];口咽通气道产品为与人体口腔和咽喉表面接触的医疗器械为短期接触,应按照GB/T16886系列标准及《口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验》(YY/0127.13-2018)的要求开展生物学试验;评价的试验项目至少包括口腔黏膜刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性、皮内刺激反应;委托有医疗器械检验资质的生物学试验第三方检验机构,按照相关标准在其承检范围之内进行试验。(2)常见问题:申报资料中只提供医疗器械检验机构出具的生物相容性检验报告,缺少43号公告要求的其他资料,如生物相容性评价的依据和方法、实施或豁免生物学试验的理由 和论证等;不同型号的产品采用不同的原材料,但未对不同型号产品分别进行生物学试验;生物相容性试验项目不齐全;口咽通气道产品是原材料经过高温注塑等工艺制成的,供应商原材料的检验报告不能代替口咽通气道成品的生物相容性检验报告,然而企业只提供供应商原材料的检验报告,未提供口咽通气道成品的生物相容性检验报告。

  2.4 产品的灭菌工艺、有效期和包装

  (1)审评要求:口咽通气道产品采用高分子材料制成,如采用辐照灭菌 (包括X射线、γ射线和加速电子束等)会改变产品颜色,影响产品性能;如采用蒸汽灭菌或干热灭菌,会使产品变形、变性,影响使用功能;口咽通气道产品灭菌一般采用环氧乙烷灭菌,应根据《医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》(GB18279.1-2015)的要求对灭菌工艺进行验证,以确定产品灭菌的适用性、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间;通过验证结果,对灭菌结果进行确认,并提交灭菌确认报告;由于环氧乙烷灭菌容易出现残留,应当描述环氧乙烷残留 解析的方法及时间,并提供研究资料;产品的有效期一般采用 加速老化试验来确定,可参考YY/T0681系列标准的要求提交 产品的有效期研究资料;产品的包装研究应按照GB/T19633和YY/T0681系列标准的适用要求提交包装研究资料;产品的有效期、包装和灭菌工艺研究资料应分别提供相应的验证确认报告。(2)常见问题:采用不同原材料制成不同型号产品的有效期也可能会不同,但企业未针对不同型号产品分别提供相应的产品有效期验证确认资料;产品包装、有效期和灭菌工艺验证的时间先后顺序不合逻辑,经常出现上述3个验证确认同时开展的情况,应先验证确认口咽通气道产品的包装工艺参数后,再验证灭菌工艺参数,然后再验证包装材料与预期所用的灭菌过程的适应性,产品包装、灭菌工艺验证后,才能进行产品的有效期验证;灭菌确认参数与灭菌确认报告中的试验原始数据不一致;环氧乙烷残留量的解析是灭菌研究重要的一个环节,然而灭菌验证报告中缺少环氧乙烷残留量解析参数的研究资料,如温湿度范围、通气条件等。

  2.5 临床评价

  (1)审评要求:口咽通气道属于豁免临床试验目录中的产品,应依据 《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)中的相关要求进行;与免临床目录中内容对比应注意产品适用范围、名称及结构组成的等同性,应至少包括医疗器械临床评价技术指导原则附表1中的项目,其中性能指标的对比可参考产品技术要求中的性能指标来进行;如增加与免临床目录内容不同的性能,按《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,也可进行临床试验;对于需要在中国境内进行临床试验的产品,应按照《医疗器械 临床试验质量管理规范》的要求开展。(2)常见问题:申报产品与免临床目录所述内容不具有等同性,对比资料不完整,产品描述中结构组成以及适用范围不具有等同性;申报产品与免临床目录所述的产品不具有等同性,仍按照此路径进行临床评价。

  2.6 产品风险分析

  (1)审评要求:参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T0316-2016)的要求,根据口咽通气道产品的特性,对产品潜在的风险进行全面研究分析并提供相应的防范措施;该产品的风险通常有在使用过程中的危害包装损坏无法识别、警示不够、标识不清楚,引起操作失败;生物相容性危害包括原料配方错误、生产加工工艺控制不严格,致使残留物较多,引起刺激或毒性;生物学危害包括灭菌不规范、生产环境不合格,导致感染;化学危害主要是工人未按照规定要求进行配料,添加剂比例错误;运输和储存危害主要是储存运输条件不符合规定,导致产品加速老化、有效期缩短、产品破坏;环境危害主要是产品生产的废弃物未依照规定进行销毁,导致污染环境。(2)常见问题:产品安全性特征判定不准确;危害分析未参照YY/T0316-2016附录E进行全面分析;企业提供了降低风险的措施及分析了采取措施后风险的可接收程度,然而未分析及解决产生的新风险;企业未分析上市产品的质量投诉及不良事件,未给出解决的方法及预防的措施。

  2.7 产品技术要求

  (1)审评要求:应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年9号)的要求编写;产品具体性能指标要求及检验方法可参照《麻醉和呼吸设备口咽通气道》(YY/T0977-2016)等相关标准要求。(2)常见问题:产品技术要求未具体描述型号及规格;产品技术要求中型号规格内容与申请表、说明书不一致;性能指标内容不明确;注册产品有其它性能、结构,而注册人未根据产品自身特性确定该结构、功能的定性定量要求;产品性能指标采纳相关国家、行业标准不完整,不能保证产 品的安全有效。

  2.8 产品注册检验报告

  (1)审评要求:注册申请人委托的第三方检验机构应具有医疗器械检验资质,应提供带有预评价意见的注册检验报告;注册检验报告的生产厂家、产品名称、型号规格等基本信息应与申报资料保持一致。(2)常见问题:口咽通气道不同型号产品结构、性能指标不同,但注册检验报告只检验了产品的一个型号;注册检验报告缺少预评价意见;注册检验报告检测的指标不能覆盖技术要求中所有的性能指标。

  2.9 产品说明书

  (1)审评要求:产品说明书、标签的编写要求应符合《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》(YY/T0977-2016) 《医疗 器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理总局令第6号,下称6号令)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》(YY/T0466.1-2016)的要求。(2)常见问题:说明书中产品性能项内容与产品技术要求中的不同;未明确产品的适用人群(成人、小儿、妇女等);该产品为一次性使用,未警示用后销毁;未警示包装破损严禁使用;未提示超出灭菌有效期后 禁止使用;说明书与6号令相比存在不规范的用词,如产品特征、产品功能 (应规范为产品性能)、预期用途(应规范为产品适用范围)等。

对策或建议

  3 对策或建议

  医疗器械注册申报资料中经常出现一些共性问题,多数为企业对相关的法规理解不到位,同时监管、审评部门未做好管理、服务工作,在此提出以下建议。(1)监管部门:一是增强企业注册专员任职资质的管理,加强其继续教育,提高注册人员的业务能力;二是针对经常出现的共性问题,监管部门应开展针对性的医疗器械培训,以减少发补率,提高审评审批效率。(2)审评部门:一是到医疗器械生产企业中调研,深入了解企业的诉求,提供针对性的帮助和指导;二是制定发布常见共性问题答疑,定期整理技术审评过程中的共性问题并制定答疑,发布在网站及交流群中,以指导注册申请人编写申报资料;三是加强沟通交流,尤其是部分中小企业对相关法律法规的理解不够透彻,要耐心为其解答。(3)申请企业:一是加强企业员工的培训,让企业人员多参 加专业培训,如医疗器械培训机构、行业协会等组织的培训;二是增强医疗器械标准、法规等相关资料的学习,以提升人员的专业素质;三是注重注册专员的管理,通过让注册专员介入产品的设计开发、行业培训等提高注册人员的能力,要做好注册人员离职时注册事宜的交接工作。

  4 小结

  口咽通气道产品作为医疗高分子器械产品,能快速解除舌后坠引起的上呼吸道梗阻,保持气道通畅,缓解缺氧症状。近年来,随着临床对口咽通气道产品使用频率的增加,企业对该产品的注册申报及相关咨询也逐渐增多,但目前尚无口咽通气道的注册审查指导原则。本文结合我们的工作经验,针对口咽通气道注册申报中常见的问题,归纳和分析了技术审评要求及常见问题,并给出相关对策或建议,以期进一步加快医疗器械审评审批。

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