临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑系列（9）

1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

可以查阅，但不可以复印。

2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

（4）SUSAR报告递交临床试验机构：申办者将电子版的SUSAR报告和SUSAR汇总表发送到至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱，报告时限以邮件发送时间为准。安全信息审核专员需及时收集审阅。

（5）SUSAR报告递交伦理委员会。

3、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。