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2020年有源医疗器械注册对生产场地有什么要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-09  浏览:

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引言:对于无菌医疗器械来说,大家都知道要建洁净车间,要建微生物实验室。对于有源医疗器械注册,对场地有什么要求呢?一起来了解。

医疗器械注册.jpg

一、有源医疗器械注册对生产场地有什么要求:

1.所有区块都要明确标识,有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。

2.所有仓库常规要求:

a)有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显,有明显标识,可用有颜色的胶带纸做区分。统一标准:合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。

b) 库房内有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、有地垫、货架,避光、通风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施,适当照明及消防设施。窗帘避光,挂温湿度仪,挂捕蚊灯,捕鼠笼。

3. 库房特殊要求:依据产品特性做好相应措施。如特殊电子类材料是否有温湿度控制要求。

二、有源医疗器械注册对生产区、检验区要求:

1.设置静电保护区域:包括电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。

2.防静电要求:


电荷源控制
接地
区域界限
地面材料

防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。
防静电系统必须有独立可靠的接地装置。
防静电工作区应标明区域界限,并在明显处悬挂警示标志
防静电处理,如铺设防静电地板或防静电地垫

静 电 安 全 工 作

静电安全工作台由工作台、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等组成;必要时,静电安全工作台上应配备离子风静电消除器;静电安全工作台上不允许堆放塑料盒(片)、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物,图纸资料等应装入防静电文件袋内。

防 静 电 腕 带 佩


直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带, 腕带应与人体皮肤有良好接触,腕带必须对人体无刺激、无过敏影响

三、其它要求:

考虑到部分有源医疗器械包含了特殊功能、性能、无菌组件等,企业在准备医疗器械注册场地时,还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下,可对照产品技术要求和说明书分析、识别场地要求。


医疗器械注册咨询

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