上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题

看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题

一、上海市第二类有源医疗器械注册之医疗器械注册单元：

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，原则上划分为不同注册单元。例如医用电动床新增型号规格，产品的材料、结构组成、适用人群等均与现有型号有所不同，未分析说明新增型号与原有型号能放在同一注册单元的理由。

二、上海市第二类有源医疗器械注册之产品作用机理：

未说明产品新增模式的工作原理和特点。

三、上海市第二类有源医疗器械注册之结构组成：

未详细说明产品的结构组成变更；未对不同型号的产品在结构组成上的差异进行详细描述；例如医用电动床产品未提交结构组成中新增电池的介绍和实物照片；手动轮椅车产品未将不同型号之间的差异如：主体原材料、结构进行详细描述。

四、上海市第二类有源医疗器械注册之适配的产品：

未提交新增适配的产品的详细信息，例如电子上消化道内窥镜未提交此次新增适配的医用内窥镜图像处理器的注册信息（如产品注册证、产品技术要求等）。

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