上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题

接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题

（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能参数及计算公式的具体实现方式、新增功能及相关参数的计算准确性等性能指标的验证资料；医用电动床产品给电池充电的适配器未明确是否符合GB9706.1-2020的标准要求。

（2）软件研究：未提交产品软件研究资料和网络安全研究资料，例如牙骨传导听力系统产品新增软件或软件更新，未提交软件研究资料；医用电子内窥镜图像处理器未明确网络安全的安全性级别、根据级别提交相应网络安全研究资料。

（3）生物学研究：未提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，例如无菌锯片未按照《医疗器械生物学评价和审查指南》提交变更相关的所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料。

如有上海市第二类有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。