医用激光光纤产品技术要求、注册分类与与相关标准

　　医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。

一、医用激光光纤产品注册适用法规及标准

　　1.医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号);

　　2.YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机;

　　3.YY/T 0844-2011激光治疗仪脉冲二氧化碳激光治疗仪;

　　4.YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机;

　　5.YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机;

　　6.YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求;

　　7.GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求;

　　8.YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。

二、医用激光光纤产品注册单元划分

　　注册单元划分应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。基于产品特性，医用激光光纤注册单元划分还应注意：

　　医用激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。

　　1.与主机一同申报的情形，注册单元划分应结合主机的具体情况进行判定。

　　2.通用型激光光纤注册单元划分应注意：

　　(1)产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元。

　　(2)产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤应与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。

　　(3)产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

　　(4)一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

三、医用激光光纤产品技术要求模板

　　1. 产品型号/规格及其划分说明

　　1.1 产品型号：

　　1.1.1 命名规则：

　　1.1.2基本参数：

　　a)总长度

　　b)纤芯直径

　　c)光纤适用的波长

　　d)对应波长的低传输效率

　　e)预期使用时大传输功率/能量

　　f)清洗、消毒或灭菌方法

　　g)抗拉强度

　　h)光纤小弯曲工作半径/直径

　　i)连接器类型

　　1.1.3 配合光纤使用的主机

　　专用型光纤应明确配合使用主机的厂商信息及主机性能要求信息。

　　通用型光纤应明确配合使用主机的性能要求信息。

　　1.2 划分说明

　　2. 性能指标

　　2.1 光纤性能

　　2.1.1 光纤长度

　　2.1.2 纤芯直径

　　2.2光学性能

　　2.2.1光纤传输效率

　　光纤平直放置时对xxx nm波长的激光传输效率应不小于xx。

　　若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的传输效率。

　　2.2.2光纤传输效率不稳定度

　　2.2.3光纤传输效率复现性

　　2.3机械性能

　　2.3.1光纤抗拉强度

　　光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接治疗头(外接应用端、特殊处理的头端)接合处的抗拉强度均应不小于xx N。抗拉试验后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。

　　2.3.2光纤小弯曲工作半径

　　光纤小弯曲工作半径为xx mm，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。

　　2.3.3光纤弯曲抗疲劳性

　　光纤在小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。

　　2.4外观：

　　光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落。

　　2.5环氧乙烷残留量

　　使用环氧乙烷灭菌的光纤，环氧乙烷残留量应不大于0.1mg/根。

　　2.6无菌

　　采用无菌包装的光纤应无菌。

　　2.7 发散角

　　对应波长的发散角：xx mrad，误差：±20%。

　　光纤为平切直射，应明确发散角。若应用端有特殊结构，应根据产品自身特点做出相应要求。例如，用于光动力治疗，还应符合YY0845中5.5的要求。若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处光斑大小。

　　2.8安全性能

　　电气安全要求：电气安全性能符合GB 9706.1-2007的相关要求。

　　电磁兼容要求：电磁兼容全面执行《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》标准(若适用)。

　　3. 检验方法

　　在检验方法中应明确试验时的工作条件。如下：

　　试验条件：

　　(1)温度：

　　(2)湿度：

　　(3)大气压力：

　　性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法，并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。