浅析影像超声流程优化类人工智能软件应用及软件确认思路

　　为减少医生的无效劳动.近年来，各大影像超声诊断设备制造商开发了流程优化人工智能软件，以提高其工作效率。目前，这类软件常用于妇科胎儿检查、心脏b超和多普勒检查，也用于实体器官.肌肉骨骼和神经检查。影像超声流程优化人工智能软件的输出结果仅供医生参考，医生必须根据专业知识对最终诊断结果进行检查和修改。

　　图像超声流程优化人工智能软件一般嵌入图像超声设备中，其产品类别与医疗机械相同。根据《医疗器械分类目录》，此类软件的分类编号为06-07，管理类型为第一。Ⅱ类或第Ⅲ类别。如果作为独立软件进行注册申报，影像超声流程优化人工智能软件的分类代码为21-02;根据《人工智能医疗器械分类定义指导原则》，其管理类型为第一。Ⅱ类。

　　软件的功能和应用

　　现在，已经上市的影像超声流程优化类人工智能软件关键是拥有超声频带自动识别.智能产筛.神经系统自动识别和心脏结构自动识别。

超声频谱自动识别功能

　　超声频谱自动识别功能属于诊断和治疗过程的简化功能。具有该功能的图像超声波流程优化人工智能软件可以根据频带中基线上下偏移的操作和光标位置，通过人工智能算法识别频带图像类型，并调用相关测量。

　　需要注意的是，超声波频带的自动识别功能只推送指令，可以启动特定的测量，而不需要执行任何测量，从而减少用户的点击次数。用户需要检查软件的自动识别结果。如果识别结果错误，客户可以自己启动手动测量。

智能化产筛作用

　　国际妇产科超声学会对智能产筛作用的临床要求(ISUOG)《妊娠中期胎儿常规超声扫描实践指南》发布(Practiceguidelinesforperformanceoftheroutinemid-trimesterfetalultrasoundscan)。该指南定义了怀孕期间要收集的一组标准切面和一组测量值。

　　在超声波检查过程中，由于胎儿可能会不断改变姿势，无法配合检查，超声波检查医生一般无法按固定顺序进行截面扫描，因此必须手动翻转扫描目录，选择并确认合适的扫描项目。通常情况下，超声波检查医生无法根据指南进行检查，从而难以保证检查质量(如果可能出现切面遗漏)。

　　智能筛查功能包括两个模块:识别和质量控制。客户按下冷冻清洁按钮后，识别模块会立即分析医生收集的超声波检查电影中的图像。如果识别模块检测出符合定义截面的图像，截面与智能导航列表中的一个扫描项目有关，系统会向用户推荐扫描项目。此时，用户可以通过按下“质量控制”标志来识别图像细节，并可以看到各种扫描特征结构(例如胎儿的鼻子.鼻腔等)的识别结果，如“found"(发觉)"或"notfound“(没有发现)”。

　　总而言之，智能产筛功能可以为用户提供一些参考资料，让用户自主判断图像是否可用。.切面是否规范.图像质量是否符合指南中的规定，软件结果不会主动存储在报告中。

自动识别神经的作用

　　神经阻滞是一种神经干燥。.丛.局部麻醉药物注入节周围，阻碍神经冲动传递，使主导区域产生麻醉的临床麻醉方法。臂丛神经障碍是进行上臂和肩部手术的关键麻醉方法。自20世纪90年代以来，超声波技术被广泛应用于引导周围神经障碍。与传统的体表定位盲相比，神经可视化技术的发展大大减少了神经阻滞引起的疾病。

　　深度学习技术可用于神经自动识别软件，通过提高臂丛神经区域的图像，使臂丛神经区域易于识别。临床上，神经自动识别功能可用于帮助观察正常臂丛神经的超声图像及其神经阻滞前定位。

　　操作人员根据说明书规范操作流程，选择线阵探头和神经检查方法，在B模式下沿患者肌间沟或锁骨上方行走扫描，实现目标解剖区域后启动神经自动识别功能，可获得增强的臂丛神经区域图像，便于更容易识别臂丛神经的形态特征，最终结果必须由医生根据专业知识进行确定和修改。

自动识别心脏结构功能

　　当前，二维超声心动图是检查心脏超声最重要的方法之一，适用于解剖心脏大血管断面。.空间位置和运动功能。国内外临床诊疗指南与专家共识明确定义了二维超声心动图的要求截面，包括声窗。.视角.特征结构及相应的临床意义。超声心动图教学培训按照标准切面的定义进行。.检查应用具有统一的标准。但是，由于心脏具有快速运动的功能。.医生在使用超声心动图时，通常需要根据自己的经验来判断标准切面是否符合规范。

　　心脏结构自动识别适用于临床超声诊断检查。该功能基于美国超声心动图协会制定的相关指南和规范。应用深度学习技术识别二维超声心脏图像的切面类型，即即时判断当前图像属于哪个标准切面(如心尖四腔).胸骨旁长轴.胸骨旁短轴.剑下四腔和下腔静脉等。)，并进一步识别当前图像所呈现的特征结构(如左心室.左心房.二尖瓣.三尖瓣等。).其中，深度学习技术可以通过学习大样本数据获得图像特征，一方面可以对切面进行分类，另一方面可以进行目标检测。

　　在具体使用中，客户可以根据说明书规范操作流程，选择相控阵探头和心脏检查方法，在调整图像参数获得最佳提升图像后，启动心脏结构的自动识别功能。如果当前图像是基准切面，将实时显示在屏幕上，并提醒图像中可以区分的特征结构。软件结果仅供医生参考，医生可以根据专业知识进行检查和修改。

软件确认构思

　　软件确认是指通过提供客观证据确认软件来满足用户的需求和预测目的，包括软件确认测试(用户测试).临床评价.设计评估等活动。其中，软件确认测试是基于客户的需求，由估计客户在真实或模拟使用场景中进行的。一般图像超声流程优化人工智能软件的软件确认项目主要包括特征构造的自动识别准确性和/或测量准确性。

　　在软件确认测试中，申请人使用的测试样本应代表和覆盖该软件功能的适用人群。开发人员应考虑异常生理结构和最小可识别目标规格等因素，以满足测试样本的覆盖范围。例如，如果心脏结构的自动识别适用于心脏结构异常群体，申请人应将相应的样本列入测试样本;相反，如果心脏结构异常群体没有得到验证，申请人应在软件说明书中给予相关警告。

　　对于检测样本的代表性，申请人应考虑影响软件识别特征结构精度的相关因素。例如，影响神经自动识别功能识别精度的因素包括性别.年龄和身体质量指数等。因此，对于具有神经自动识别功能的图像超声流程优化人工智能软件，申请人在选择样本时应考虑性别(男性.女).年龄(12岁以下).12至20岁.21至40岁.41至65岁.超过65岁)和BMI指数(18岁以下).5.18.5至24.9.25至29.9)几个要素之间的合理分布。

　　对于涉及多个流程的软件，申请人应验证每个流程的准确性。例如，由于智能筛选功能包括识别和质量控制两个步骤，申请人应分别验证识别模块和质量控制模块的准确性。

　　对于软件确认的结果，申请人可以将其与临床医生未使用该功能时的测量值和识别精度进行比较，以说明软件确认结果的临床可接受性。