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GCP的概念和主要内容

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-22  浏览:

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  药物临床试验是指在人体进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在人体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。迄今,世界上大多数国家都实施了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。从引入、推动到实施经历了近十年的时间后,我国药物临床试验的整体水平和规范化程度取得了显著的改善和提高,其质量逐渐被国际所认可,但从总体上看,仍不能适应我国医药事业发展的迫切需要。有关专家指出:实施GCP的关键是“严格要求,加强培训”。一方面,要通过政府部门完善相应的法律法规,建立科学而行之有效的监管机制;另一方面,要通过广泛而有效的培训,使有关人员增强GCP意识,明确自身职责,将GCP的准则自觉落实到药物临床试验的具体工作之中。

  为了提高药物临床试验人员对GCP的了解,熟知其原则和内涵,掌握具体操作方法,进而提升我国GCP的水平。我们希望,我国GCP的发展不仅仅只传达出更加清晰和快速的与国际接轨的脚步声,亦能借此给正在谋求医药自主创新的中国药业带来更大发展机遇。

GCP的概念和主要内容

  临床试验是新药研发过程的重要一环,对新药在上市前的安全性和有效性最后评价起着关键作用。美国、日本和欧洲的许多国家在20世纪70、80年代先后制定并实施了GCP。我国2001年新修订发布的《药品管理法》明确规定:药物的临床试验必须严格按照GCP进行。那么,什么是GCP呢?

  GCP的概念

  GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写,在我国翻译为“药物临床试验质量管理规范”,是国家食品药品监督管理部门对临床试验全过程所做的标准化、规范化管理的规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于:保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全。简而言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。

  我国GCP的主要内容

  我国GCP是以WHO和 ICH GCP指导原则为蓝本,结合我国的国情制订的。制订的指导思想是:既要符合国际GCP的基本原则又要符合我国的法律法规,既要考虑与国际标准的接轨又要考虑我国的国情,并要切实可行,能够作为近期努力的目标。

  我国GCP包括13章共70条内容,除了总则和附则外,主要内容包括:

  (1)临床试验前的准备与必要条件;
  (2)受试者的权益保障;
  (3)试验方案
  (4)研究者的职责;
  (5)申办者的职责;
  (6)监查员的职责;
  (7)记录与报告;
  (8)数据管理与统计分析;
  (9)试验用药品的管理;
  (10)质量保证;
  (11)多中心临床试验。

  下面看看各内容要点:

  (1)临床试验前的准备与必要条件 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守我国有关药品管理的法律法规;进行药品临床试验必须有充分的科学依据;临床试验用药品由申办者准备和提供;开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

  (2)受试者的权益保障 在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

  (3)试验方案 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施等。

  (4)研究者的职责 负责临床试验的研究者应具备资格,熟悉试验用药品的性质、作用、疗效及安全性,掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息,并与申办者共同签署临床试验方案,严格按照方案和GCP的规定执行。

  (5)申办者的职责 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验;建议临床试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件以保证试验的完成;提供研究者手册;与研究者共同设计临床试验方案;向研究者提供质量合格的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂;负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统;对研究中所发生的严重不良事件,与研究者共同采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告;应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保等。

  (6)监查员的职责 具有资格的监查员应遵循SOP来督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。

  (7)记录与报告 每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中;病例报告表作为原始资料,不得更改;研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年,申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

  (8)数据管理与统计分析 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中,都必须采用规范的统计学分析方法;试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。

  (9)试验用药品的管理 试验用药品不得在市场上经销;试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者;申办者负责对所有的临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。

  (10)质量保证 申办者及研究者均应采用SOP,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

  (11)多中心试验 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。

  以上就是“GCP的概念和主要内容”的全部内容。

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