一文了解手术凿的医疗器械注册备案办理流程及步骤

　　在骨科手术里医生手中离不开的手术凿，作为用于修整骨头、处理关节且需兼具精准与结实特性的工具，或许你并不清楚其合法上市销售需完成一套完整备案流程，毕竟此工具直接接触人体骨骼组织，若存在材料不合格或使用说明不清晰等情况则可能在手术中引发问题;按照国家药监局规定，手术凿因不接触中枢神经系统及血液循环系统，且属于手动器械、非无菌提供的范畴，故被划分为第一类无源医疗器械，尽管其整个备案流程较二类、三类器械简单许多，但所需准备的材料却缺一不可，接下来我将以通俗易懂的语言为你详细讲述手术凿备案的整个流程，助你规避可能遇到的常见问题。

第一步 先搞清楚产品属性和备案要求

　　手术凿依据《医疗器械分类目录》被清晰界定为第一类无源医疗器械且分类编码常属6810系列，这表明其遵循的是备案程序而非繁杂的注册审批流程，该流程周期短则历时一个月长则可达三个月，相较二类、三类医疗器械而言更为省时省力，备案申请需向设区的市级药品监督管理部门提交而非省局更非国家局，产品描述必须详细阐明由头部与柄部构成且头端带有刃口，材料需注明为不锈钢材质，预期用途被严格限定在凿切或修整骨的范围内，尤其要说明其为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位进行灭菌处理，切勿自行添加其他功能或扩大使用范围，例如不得写成可用于神经组织或具备特殊治疗效果，否则备案申请必定会被驳回，在此阶段需着手准备产品技术要求并明确凿头的硬度、锋利度、耐腐蚀性等基本指标，尽管一类器械要求相对简便，但所应具备的指标缺一不可，否则在后期可能会被要求补充相关材料甚至重新进行检测。

第二步 准备备案材料这套基本功

　　备案材料作为整个过程的核心需准备全套技术文件，其中涵盖产品技术要求、风险分析报告、产品检验报告以及说明书标签样稿等，对于手术凿这类一类无源器械而言，产品技术要求需明确规定凿头的硬度、锋利度、耐腐蚀性能等基本指标，而风险分析报告则要对凿头断裂、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险进行系统分析并给出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告，但倘若企业自身检测能力不足，为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册，每份材料都应盖上公司公章，需特别注意切勿使用虚假材料或夸大产品性能，否则即便备案通过后续也可能被取消。

第三步 网上提交备案申请和后续跟进

　　材料准备妥善完成之后经由药监局所设立的在线平台来提交备案申请操作，鉴于当下全国范围内绝大多数的地区都已实现可通过网络途径进行办理的模式，因而无需再如往昔那般携带纸质材料往返奔波，在提交申请之后监管部门会于5个工作日的时间期限之内将有关材料是否齐全的情况予以告知，倘若存在材料缺失的情形则会一次性详尽告知所需补充的具体内容，从正式受理该申请事项直至获取到备案凭证为止，整个业务办理流程通常不会超过30个工作日的时长，这与二类、三类器械往往需要一年半载之久的审批周期相比要快捷许多，当备案程序完成之后相关产品信息将会在指定的网站上予以公布，至此所涉及的手术凿便被视为具备了合法的身份资质，能够依法开展正常的生产与销售活动，不过需要特别留意的是应当随时关注备案信息的动态变化情况，一旦出现任何需要更新的信息内容就必须及时办理相应的变更手续。

第四步 备案后要留意这些事

　　当取得备案凭证之时并不意味着所有事项皆已妥善完成，若产品名称、型号或技术要求这类关键信息产生变动则需及时办理备案变更手续，而企业生产地址的变更或法人代表的更换这类信息变动同样需要向监管部门进行报告，此外虽然一类医疗器械并未设定明确的备案凭证有效期，但倘若相关法规标准出现重大变化则可能需要依据要求重新履行备案程序，日常还需做好产品质量跟踪工作，一旦出现客户投诉或不良事件均需留有可查询的记录，并且监管部门会不定期开展现场检查以确保生产过程符合规范要求，故务必维持质量管理体系的有效运行状态。

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