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如何做好医疗器械风险管理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-23  浏览:

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如何做好医疗器械风险管理?

  其实风险管理这个事情,简单说就八个字:事无巨细,抓大放小

  事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能,不管它藏在什么犄角旮旯,拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。

  在搜罗风险的时候,有一个很好用的原则叫:假设我们什么也不做原则。

  举个比较通俗易懂的例子,比如说你的产品是一个穿刺针。

  那么我们搜罗到一个潜在风险是:如果我们什么也不做,那么使用穿刺针会给患者带来侵入性细菌感染的风险。

  为了消除这个风险,我们设定了灭菌控制程序,并严格监控了微生物残余量,以确保穿刺过程带给患者的外来病菌数量达到最小化和安全化。

  当然,要做到事无巨细地揪风险,除了需要对自家产品了如指掌的认知外,还需要一颗追求完美的心。不擅长此道的亲们,需要多跟身边处女座的朋友们取取经哦。没有可以跟我借,嘿嘿。。。

  把风险都搜罗出来以后呢?怎么进行后续处理呢?

  那就是抓大放小风险也是有等级的,不能说什么芝麻大点的风险都需要处理,这样就太冗杂了,风险也很讲按资排辈的,只有那些各方面素质过硬的风险才有资格被处理。

抓大放小

  在ISO14971中风险的等级由两个因素决定:

  1. Probability ofOccurence of Harm (Po) 危害发生的几率和
  2. Severity (S)危害的严重性

  Po × S= Risk风险

  只有同时满足两个条件,才能称得上是一个纯粹的,脱离了低级趣味的,同时有害于患者和厂商的风险。

  下面这张表比较直观地表现出了这两个条件组合的多样性。左边一列是危害发生几率,上边一列是危害程度。

  忽略不计的 微小的 严重的 至关重要的 灾难性的
频繁发生 中等 中等
大概率发生 中等 中等
偶尔发生 中等 中等
较少发生 中等
几乎不发生 中等
 

  简单剖析一下:

  1、如果老是频繁报警,但杀伤力持续较低,那充其量就是个爱咋呼的中等风险。
  ——比如你使用的酒精棉签,老是掉棉花头。挺糟心的,但是用户随便拿个镊子这个问题似乎也就解决了。

  2、如果一直闷不作声不懂沟通,一出现就搞得鸡飞狗跳,感觉有点情商太低,也尚属中等资质。
  ——一说这个,大家举例就是有源器械客户摸电门触电,好奇害死猫那种。这种风险其实真的挺让人一言难尽的。但天要下雨,客户要摸电门,这都是我们改变不了的,只能warning, warning 再warning 。

  3、只有那些不断刷存在感的,而且每次都能给用户带来难以磨灭的创伤体验的,才可以称得上是一个巨无霸级风险。巨无霸风险自带主角光环,很容易被识别并加以重点处理。
  ——比如有源器械某一金属结合位点没处理好,漏电,还每次漏。这就有点说不过去了,肯定是设计漏洞没跑了。那么老板拍拍桌子发发飚,假期取消加加班,都得忍着。谁叫我不做有源呢,连好点的例子都没的举,全让你们有源的举了。

  4。但还有一个潜在群体,就是那些存在感中等,杀伤力也中等的,因为两个技能出现了叠加效应,已经算狠角色了,但却混迹于一堆中等风险中,更容易被忽略掉。
  ——比如医生给患者打针,打到一半针头脱了,然后就看血从针孔头中喷涌而出,再换一个还不密封,最后发现换了一批都不密封。想想那画面,多惊悚,病人很难分清自己是被吓晕的,还是失血过多晕的。。。。。

  咦,说着说着突然发现,自己好像不小心参透了以前从来搞不懂的职场铁律了,我得好好琢磨琢磨。。。

  好啦,今天就到这里。珍爱生命,远离风险!

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