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疫情期间仍坚持工作的CRA请注意,几条建议送给你们!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-02-23  浏览:

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  2021年伊始,部分地区疫情反复,对临床试验活动带来了不小的影响。作为一名新人监查员,我将从安全和工作完成度的视角说一下这段期间我的感受。

向疫情期间仍坚持工作的CRA致敬!

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  一场新冠肺炎疫情, 使得少聚集、少开会、少出行成了社会共识。疫情期间监查员可以做什么呢?

  一、现场工作需要注意哪些呢?

  1. 时刻关注出差地疫情管控信息,疫情风险等级地划分。
  2. 随时掌握试验中心的疫情期间到访要求。到访前做好7天核酸检查、提供14天行程记录。注意有的医院需要提前办理通行证。
  3. 去之前制定好监查计划,对于需要研究者配合完成的工作,应提前与研究者约时间,保证现场工作在最短的时间内保质保量的完成,早去早回。
  4. 出差前选择距离试验中心较近检疫合格的吃住场所,尽可能避免与不相关人员的接触。
  5. 航班尽可能选择直达,中转或者中停的航班要避开风险区 。

  二、对于不能去现场的工作应该怎么做呢?

  1. 通过电话与机构进行沟通,推动工作的正常进行,比如质控、文档归档等等。
  2. 利用远程网络会议与研究者讨论相关问题,确保出现问题时能够第一时间得到解决,不耽误临床试验的进程。
  3. 学习使用远程监查工具,疫情期间远程监查机制已经逐渐成型,掌握远程监查技能是一种趋势。
  4. 最重要的一种方式就是,与CRC做好沟通。驻地CRC能够在院内开展工作,很多事情可以在CRC的帮助下完成。

  三、除了以上提及的,临床监查员还可以做什么呢?

  1. 补充临床知识,提升个人能力,掌握监查技巧。
  2. 学习法律法规。
  3. 将现有项目的方案、手册反复学习,加深对项目的理解。
  4. 及时关注中心动态,收集信息。检查文件模板是否有更新,项目流程是否有更改等等。
  5. 就我个人感觉,疫情期间出差减少,抓紧时间学习办公处理软件必不可少。

  以上就是我当下的一些感想,不成熟之处请大家见谅,也希望大家能够帮我补充一些我没能想到的和没能做到的。期待自己早日成为一名优秀的监查员。

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