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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1)，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表(附件2)，并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人(附件3)。
附件：1.《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则 (下载)
2.意见反馈表(下载)
3.联系方式(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
附件1：后续更新到法规库中
附件2
医疗器械注册审查指导原则意见反馈表
指导原则名称：
单位名称/专家名称： 联系人： 联系电话：
| 涉及条款 | 原文内容 | 修改建议和意见 | 依据 |
请将意见表反馈至相应的联系人
| 附件3 | |||||||
| 医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式 | |||||||
| 序号 | 指导原则名称 | 牵头单位 | 联系人 | 联系电话 | 电子邮箱 | 通信地址 | 邮编 |
| 1 | 电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿） | 北京市医疗器械审评检查中心 | 孙正收 | 18010281621 | 330026891@qq.com | 北京市通州区留庄路6号院 | 101117 |
| 2 | 家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 孙恩惠 | 18322741800 | 641398993@qq.com | 天津市南开区红旗南路237号 | 300110 |
| 3 | 医用中心吸引系统注册审查指导原则（征求意见稿） | 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 | 蒋鲁杰 | 021-33163589-3007 | 75378518@qq.com | 上海市黄浦区南昌路210号 | 200020 |
| 4 | 牵引床注册审查指导原则（征求意见稿） | 湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心 | 刘晓倩 | 027-87111584/87111583 | 270448265@qq.com | 武汉市武昌区公正路19号省局办公大楼 | 430071 |
| 5 | 弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 刘炳锐 | 15620562966 | 1711262577@qq.com | 天津市南开区红旗南路238号 | 300110 |
| 6 | 胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿） | 福建省药品审评与监测评价中心 | 张龙瑛 | 0591-87622185 | 778613464@qq.com | 福建省福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦6层619室 | 350001 |
| 7 | 内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿） | 辽宁省药品审评查验中心 | 佟昕哲 | 024-31266268 13190457363 |
qxsp.ypspcyzx@ln.gov.cn | 沈阳市皇姑区崇山东路路 61 号 | 110036 |
| 8 | 胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 王亚琳 | 0531-51795653 | shenpingsanbu2023@163.com | 山东省济南市历下区经十路16122号 | 250000 |
| 9 | 一次性使用鼻镜注册审查指导原则（征求意见稿） | 江苏省药品监督管理局审评中心 | 吴猛 | 02584535505 | wum@jspcc.org.cn | 江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦1406 | 210002 |
| 10 | 通气鼻贴注册审查指导原则（征求意见稿） | 江西省药品认证审评中心 | 姜常胜 | 17770067637 | 3430834531@qq.com | 南昌市八一大道415号 | 330006 |
| 11 | 一次性使用内窥镜用活检袋 注册审查指导原则（征求意见稿） |
浙江省医疗器械审评中心 | 谢昕 | 0571-89779835 | 1145701613@qq.com | 浙江省杭州市上城区环城东路23号 | 310009 |
| 12 | 一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿） | 福建省药品审评与监测评价中心 | 林斌 | 0591-87720106 | MDspjc@fjmpa.cn | 福建省福州市鼓楼区东浦路156号 | |
| 13 | 医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 刘正海 | 028-61323961 18123323061 |
573432410@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦6楼615室 | 610095 |
| 14 | 微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 李国勇 | 0531-51795660 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
| 15 | 链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 广东省药品监督管理局审评认证中心 | 王小良 | 13802755058 | 2761908609@qq.com | 广东省广州市越秀区东风东路753号之二天誉大厦西塔1403室 | 510080 |
| 16 | 脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 | 孙果梅 | 18918373251 | sunguomei@yjj.shanghai.gov.cn | 上海市黄浦区南昌路210号 | 200020 |
| 17 | 血流变分析仪注册审查指导原则（征求意见稿） | 北京市医疗器械审评检查中心 | 关越 | 13511077268 | guanyue@yjj.beijing.gov.cn | 北京市通州区留庄路6号院 | 101117 |
| 18 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 江苏省药品监督管理局审评中心 | 蔡瑶 | 15295514569 | caiy@jspcc.org.cn | 江苏省南京市中山东路448号普华大厦5楼 | 210002 |
| 19 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） | 河南省药品审评查验中心 | 董航岐 | 13937101138 | 326271221@qq.com | 河南省郑州市金水区花园路127号 | 450003 |
| 20 | 电动牵引装置注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 李睿 | 15620954085 | li610721794@163.com | 天津市南开区红旗南路242号 | 300110 |
| 21 | 紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 毛瑞奇 | 13269531710 | maorq2023@163.com | 天津市南开区红旗南路240号 | 300110 |
| 22 | 红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 柳朝晖 | 17742253530 | 1537492161@qq.com | 天津市南开区红旗南路239号 | 300110 |
| 23 | 中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 天津市医疗器械审评查验中心 | 何佳俊 | 13194602206 | 13194602206@163.com | 天津市南开区红旗南路241号 | 300110 |
| 24 | 一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 安徽省药品审评查验中心 | 何丹 | 0551-63710238 | 523945385@qq.com | 合肥市包河区乌鲁木齐路15号药品技术检测大楼8楼 | 230041 |
| 25 | 心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 安徽省药品审评查验中心 | 何丹 | 0551-63710238 | 523945385@qq.com | 合肥市包河区乌鲁木齐路15号药品技术检测大楼8楼 | 230041 |
| 26 | 病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 安徽省药品审评查验中心 | 何丹 | 0551-63710238 | 523945385@qq.com | 合肥市包河区乌鲁木齐路15号药品技术检测大楼8楼 | 230041 |
| 27 | 医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 安徽省药品审评查验中心 | 何丹 | 0551-63710238 | 523945385@qq.com | 合肥市包河区乌鲁木齐路15号药品技术检测大楼8楼 | 230041 |
| 28 | 酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 安徽省药品审评查验中心 | 何丹 | 0551-63710238 | 523945385@qq.com | 合肥市包河区乌鲁木齐路15号药品技术检测大楼8楼 | 230041 |
| 29 | 第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 重庆市药品技术审评查验中心 | 杨梅 | 023-67346533 | 974090550@qq.com | 重庆市渝北区食品城大道27号 | 401120 |
| 30 | 硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿） | 重庆市药品技术审评查验中心 | 杨梅 | 023-67346533 | 974090550@qq.com | 重庆市渝北区食品城大道27号 | 401120 |
| 31 | 视野计注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿） | 重庆市药品技术审评查验中心 | 杨梅 | 023-67346533 | 974090550@qq.com | 重庆市渝北区食品城大道27号 | 401120 |
| 32 | 可见光谱治疗仪注册审查指导原则 （2024修订版）（征求意见稿） | 重庆市药品技术审评查验中心 | 杨梅 | 023-67346533 | 974090550@qq.com | 重庆市渝北区食品城大道27号 | 401120 |
| 33 | 裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 重庆市药品技术审评查验中心 | 杨梅 | 023-67346533 | 974090550@qq.com | 重庆市渝北区食品城大道27号 | 401120 |
| 34 | 动态血压测量仪产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 河南省药品审评查验中心 | 郭晴 | 15736766177 | 407573290@qq.com | 河南省郑州市金水区花园路127号 | 450003 |
| 35 | 红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 河南省药品审评查验中心 | 任永成 | 17739746659 | 434451801@qq.com | 河南省郑州市金水区花园路127号 | 450003 |
| 36 | 动态心电图系统注册审查指导原则2024修订版）（征求意见稿） | 河南省药品审评查验中心 | 尹云会 | 13938225695 | 896715345@qq.com | 河南省郑州市金水区花园路127号 | 450003 |
| 37 | 手术无影灯注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿） | 河南省药品审评查验中心 | 韩亚丽 | 18903712972 | 1542045480@qq.com | 河南省郑州市金水区花园路128号 | 450004 |
| 38 | 电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 黑龙江省药品审核查验中心 | 齐鹤 单丹丹 |
0451-51019091 0451-51019092 |
452519297@qq.com 61073132@163.com |
黑龙江省道外区南马路135号 | 150000 |
| 39 | 耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 黑龙江省药品审核查验中心 | 齐鹤 胡蝶 |
0451-51019091 0451-51019092 |
452519297@qq.com 61073132@164.com |
黑龙江省道外区南马路136号 | 150000 |
| 40 | 小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 黑龙江省药品审核查验中心 | 齐鹤 孙操 |
0451-51019091 0451-51019092 |
452519297@qq.com 61073132@165.com |
黑龙江省道外区南马路137号 | 150000 |
| 41 | 输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 黑龙江省药品审核查验中心 | 齐鹤 张慧 |
0451-51019091 0451-51019092 |
452519297@qq.com 61073132@166.com |
黑龙江省道外区南马路138号 | 150000 |
| 42 | 超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 吉林省药品审评中心 | 代岩峰 | 18628795731 | 943475134@qq.com | 吉林省经济技术开发区湛江路657号 | 130000 |
| 43 | 超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 吉林省药品审评中心 | 于阳 | 18210038096 | 1151172890@qq.com | 吉林省经济技术开发区湛江路657号 | 130000 |
| 44 | 中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 吉林省药品审评中心 | 李娟 | 18686434383 | 406134995@qq.com | 吉林省长春市南关区湛江路657号 | 130000 |
| 45 | 半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 吉林省药品审评中心 | 白一然 | 17643032312 | 2575241997@qq.com | 吉林省长春市南关区湛江路657号 | 130000 |
| 46 | 超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 吉林省药品审评中心 | 潘晓恒 | 13944098186 | 63559460@qq.com | 吉林省长春市南关区经济技术开发区湛江路657号 | 130000 |
| 47 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 内蒙古自治区药品检查中心 | 胡佳丽 | 0471-3968742 | 978685917@qq.com | 内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局 | 010010 |
| 48 | 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 内蒙古自治区药品检查中心 | 陈锦悦 | 0471-3968742 | 1006378756@qq.com | 内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局 | 010010 |
| 49 | 超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 内蒙古自治区药品检查中心 | 朝日雅 | 0471-3968742 | CRY_1401644868@163.com | 内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局 | 010010 |
| 50 | 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 王海舟 | 028-86927630 | 276071866@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦 | 610093 |
| 51 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 王倩 | 028-86927630 | 1985750111@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦 | 610093 |
| 52 | 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 汪玉姮 | 028-86927630 | 664287222@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦 | 610093 |
| 53 | 胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 | 汪玉姮 | 028-86927630 | 664287222@qq.com | 四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦 | 610093 |
| 54 | 验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 任希力 | 0531-51795626 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
| 55 | 软性纤维内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 徐琨 | 0531-51795626 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
| 56 | 医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 耿友军 | 0531-51795627 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
| 57 | 超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 孙靓 | 0531-51795626 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
| 58 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则 （2024年修订版）（征求意见稿） | 山东省食品药品审评查验中心 | 杨阳 | 0531-51795660 | shenpingsibu@shandong.cn | 山东省济南市山东药品监督管理局辅楼报箱 | 250014 |
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