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2024年10月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品72个，其中有源类33个，无源类23个,体外诊断试剂16个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的72个医疗器械产品中，杭州市41个，宁波市14个，温州市1个，湖州市1个，嘉兴市3个，绍兴市3个，金华市2个，衢州市2个，台州市5个。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年11月1日
2024年10月第二类医疗器械注册产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
| 1 | 一次性使用胃肠营养输注管路 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242141838 | 无源 | 宁波 |
| 2 | 掌上彩色多普勒超声系统 | 浙江威尔德数智医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061844 | 有源 | 嘉兴 |
| 3 | 内窥镜气腹机 | 联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注准20242061843 | 有源 | 杭州 |
| 4 | 负压吸引泵 | 浙江博毅云华医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141842 | 有源 | 衢州 |
| 5 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242401841 | 体外 | 宁波 |
| 6 | 一次性使用细胞刷 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242021840 | 无源 | 杭州 |
| 7 | 一次性使用痰液收集器 | 浙江美迪泰医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141839 | 无源 | 杭州 |
| 8 | 关节镜用咬切钳 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 浙械注准20242041846 | 无源 | 杭州 |
| 9 | 藻酸盐敷料 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20242141848 | 无源 | 绍兴 |
| 10 | 电子支气管镜 | 杭州维斯博医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061847 | 有源 | 杭州 |
| 11 | 抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体IgG检测试剂盒（化学发光法） | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20242401845 | 体外 | 杭州 |
| 12 | 彩色多普勒超声系统 | 浙江威尔德数智医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061849 | 有源 | 嘉兴 |
| 13 | 肌内效贴 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20242091850 | 无源 | 绍兴 |
| 14 | 一次性检查镜用阴道扩张器 | 浙江百安医疗科技有限公司 | 浙械注准20242181857 | 无源 | 台州 |
| 15 | 上臂式电子血压计 | 宁波瑞诺医疗科技有限公司 | 浙械注准20242071856 | 有源 | 宁波 |
| 16 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021855 | 无源 | 杭州 |
| 17 | 腕关节康复训练系统 | 杭州极智医疗科技有限公司 | 浙械注准20242191854 | 有源 | 杭州 |
| 18 | 一次性使用胆道内窥镜成像导管 | 浙江首鼎视介科技有限公司 | 浙械注准20242061853 | 有源 | 杭州 |
| 19 | 电子输尿管肾盂镜 | 杭州维斯博医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061852 | 有源 | 杭州 |
| 20 | 内窥镜用二氧化碳送气装置 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 浙械注准20242061851 | 有源 | 杭州 |
| 21 | 一次性使用冲吸穿刺套装 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021860 | 无源 | 杭州 |
| 22 | 一次性使用胸腔引流系统 | 宁波康宏医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141859 | 无源 | 宁波 |
| 23 | 一次性使用电子阑尾内窥镜 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 浙械注准20242061858 | 有源 | 杭州 |
| 24 | β2微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242401890 | 体外 | 宁波 |
| 25 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242401891 | 体外 | 宁波 |
| 26 | S100β蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242401892 | 体外 | 宁波 |
| 27 | 一次性使用桡动脉止血带 | 宁波迪泽生物科技有限公司 | 浙械注准20242141900 | 无源 | 宁波 |
| 28 | 血红蛋白试纸条（干式化学法） | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242401899 | 体外 | 杭州 |
| 29 | 医用棉签 | 义乌市浩鼎医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141898 | 无源 | 金华 |
| 30 | 医用空气压缩机 | 宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 | 浙械注准20242081897 | 有源 | 宁波 |
| 31 | 染色体拷贝数变异数据分析软件 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 浙械注准20242211896 | 有源 | 杭州 |
| 32 | 一次性使用心电电极 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20242071895 | 有源 | 台州 |
| 33 | 一次性使用心电电极 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20242071894 | 有源 | 台州 |
| 34 | 一次性使用无菌敷料包 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20242141893 | 无源 | 绍兴 |
| 35 | 疤痕凝胶 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141910 | 无源 | 湖州 |
| 36 | 食物组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法） | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 浙械注准20242401909 | 体外 | 台州 |
| 37 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂（荧光免疫层析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401908 | 体外 | 杭州 |
| 38 | 刨削动力系统 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 浙械注准20242011907 | 有源 | 杭州 |
| 39 | 可视可弯曲喉罩气道导管 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242081906 | 有源 | 台州 |
| 40 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061905 | 有源 | 杭州 |
| 41 | 一次性一体式活检针 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242141904 | 无源 | 杭州 |
| 42 | 验光仪 | 浙江微视医疗科技有限公司 | 浙械注准20242161903 | 有源 | 温州 |
| 43 | 红外耳式体温计 | 浙江健拓医疗仪器科技有限公司 | 浙械注准20242071902 | 有源 | 杭州 |
| 44 | 机用镍钛根管锉 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20242171901 | 无源 | 杭州 |
| 45 | 喉内窥镜 | 杭州桐庐江南医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061920 | 有源 | 杭州 |
| 46 | 电子内窥镜图像处理器 | 浙江夸迈医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061918 | 有源 | 衢州 |
| 47 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242401917 | 体外 | 杭州 |
| 48 | 低频治疗仪 | 宁波毅诺智慧健康科技有限公司 | 浙械注准20242091916 | 有源 | 宁波 |
| 49 | 一次性使用热湿交换过滤器 | 宁波华坤医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081915 | 无源 | 宁波 |
| 50 | 医用气体报警系统 | 浙江超捷医疗设备有限公司 | 浙械注准20242081914 | 有源 | 宁波 |
| 51 | 医用人体润滑剂 | 宁波汉科医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141913 | 无源 | 宁波 |
| 52 | 一次性使用PVC气管插管 | 浙江同普医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081912 | 无源 | 嘉兴 |
| 53 | 室内变应原组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401928 | 体外 | 杭州 |
| 54 | 杂草类花粉组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401927 | 体外 | 杭州 |
| 55 | 树花粉组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401926 | 体外 | 杭州 |
| 56 | 气囊压力监控仪 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20242081925 | 有源 | 杭州 |
| 57 | 腹腔内窥镜 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061923 | 有源 | 杭州 |
| 58 | 脑科手术用微创球囊导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242031924 | 无源 | 杭州 |
| 59 | 视觉功能训练治疗软件 | 杭州集视智能科技有限公司 | 浙械注准20242211922 | 有源 | 杭州 |
| 60 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242401921 | 体外 | 杭州 |
| 61 | 白介素-6检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242401919 | 体外 | 杭州 |
| 62 | 口腔数字印模仪 | 先临三维科技股份有限公司 | 浙械注准20242171911 | 有源 | 杭州 |
| 63 | 强脉冲光治疗仪 | 杭州云创智美科技有限公司 | 浙械注准20242091934 | 有源 | 杭州 |
| 64 | 非小细胞肺癌基因突变分析软件 | 杭州联川基因诊断技术有限公司 | 浙械注准20242211933 | 有源 | 杭州 |
| 65 | 耳迷走神经刺激仪 | 杭州奕剑科技有限公司 | 浙械注准20242091932 | 有源 | 杭州 |
| 66 | 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401931 | 体外 | 宁波 |
| 67 | 影像板扫描仪 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20242061930 | 有源 | 杭州 |
| 68 | 半月板修复用导向器 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 浙械注准20242041929 | 无源 | 杭州 |
| 69 | 心磁成像设备 | 杭州零磁医疗设备有限公司 | 浙械注准20242071937 | 有源 | 杭州 |
| 70 | 一次性使用纤维环缝合器 | 杭州伯柯曼生物科技有限公司 | 浙械注准20242041939 | 无源 | 杭州 |
| 71 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙江强盛生物科技有限公司 | 浙械注准20242401936 | 体外 | 金华 |
| 72 | 全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20242171938 | 无源 | 杭州 |
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