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血糖仪申请医疗器械注册时,适用人群应如何确定?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-29  浏览:

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血糖仪在医院,及家庭广泛应用,是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时,适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。

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血糖仪申请医疗器械注册时,适用人群应如何确定?

血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测,但新生儿血液与普通人血液存在较大差异,血糖测试参考值和红细胞压积范围不同,如可用于新生儿检测,企业应提供相关验证资料。同时,因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶,易受其他糖类物质干扰,不同酶有不同的适应人群,应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。

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