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医疗器械注册中,疲劳试验等对检验机构的有无要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-29  浏览:

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  除了医疗器械注册检验,企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验,药监监管法规中,是否需要检验机构具备相应资质呢?

医疗器械注册检验.jpg

研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?

  研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,没有检测机构资质的硬性要求。

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