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手术包类产品注册时,组件的性能指标该如何确定?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-29  浏览:

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  截止到2022年2月28日,我国各省市共计批准264个手术包产品,手术包产品包含多种同类别或者不同管理类别的产品,企业在申请手术包类产品注册时,组件的性能指标该如何确定?

手术包产品注册.jpg

手术包类产品注册时,组件的性能指标该如何确定?

  参照《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》,若组件为外购且具有医疗器械注册证的产品,在产品技术要求中注明相关内容即可;若组件为企业自产,该组件的性能指标需符合相关国家标准、行业标准,审查时与该组件单独进行注册申报的要求一致。

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